根据经验，我们建议投资经理从技术因素、政策法规、市场因素、企业内部因素四个维度考察IVD项目。 一、技术因素分析 在目前的体外诊断产品市场竞争中，新产品开发研究已从资本方面的竞争变成是以技术为竞争点的竞争，进而演变为以产品价值为竞争点，从而出现了产品开发的创新的竞争点。因此，我们投资经理在研判IVD项目时要重点关注项目的产品开发的创新能力。技术因素主要考虑的指标有：技术平台与技术储备、技术保障体系、技术设施、技术方法。 我们认为，当前企业技术竞争能力的判断指标主要是企业的技术平台和技术储备，它是公司内部核心的组成成分，技术平台和技术储备是指企业以模块化的技术为平台技术，集成最终产品。如荧光放大技术、抗体标记技术和纯化技术等，这些技术的存在是企业不断开发出新产品的核心，是企业快速开发出新产品的秘籍之一，企业只有对关键技术进行储备，才能形成具有自己企业特色和竞争力的产品。技术保障体系是为完成产品研制的团队设置，包括绩效激励制度，和企业文化等无形资源。技术设施是完成新产品开发的技术设备，这是硬件条件，是基础。技术方法是完成新产品开发的思路，也就是研究方向，只有把握好正确的研究方向，才能确保新产品开发少走弯路，尽快面市，这是完成新产品开发的必要条件。只有这样，才能使公司内部的技术研发能力不断提高，才能保障公司的竞争优势。 从国外的情况看，一些医药公司的研发核心竞争力决定着其销售、市场及利润等方面，研发能力与产品的开发与供应状况是与企业的成长紧密联系在一起的，在后续的相当长的时间里，企业都需要审视这种能力，在同行业的竞争中愈发激烈，使得利润下降，研发成本上升，这就使得判断一个企业的营业收入与利润率依赖其产品的研发技术，特别是所谓重磅产品的研制。美国辉瑞公司在1998年时，其理论增长率达到了23%。这主要是LIPitor与Viagra的功劳，因此，其他企业都把公司的研发能力当成是公司的战略核心点。 体外诊断产品的特征是集高密度的知识和高密度的技术于一体的，新产品的技术创新性和产品技术的独创性具有相当重要的位置，只有这样的产品才具有无可比拟的核心竞争力；而实现这种独创性产品的能力就显得尤为重要。 二、政策法规因素分析 政策法规对于体外诊断企业的新产品开发，主要是在于国家政策对企业的外部环境的改变以及对新产品在产品获得审批许可，批准生产等方面的影响，考虑到IVD产品是针对人体样本的检测，因此，国家对于IVD产品的研发、生产的审批流程都施行非常严格的控制和保护。法律法规因素主要考虑：法律、法规、强制标准、规范性。 法律法规方面，国务院和食药监总局颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等一系列的法律法规对IVD产品的研发、生产和流通等活动的规定和要求。从而规范IVD产品的技术研制和生产经营。产品的技术研制要符合国家的法律法规是产品从研发到上市的一个基础条件，为了确保产品的安全性和有效性，在产品研制阶段和拟定产品技术标准时就要充分考虑符合药监局发布的一系列针对IVD产品的产品规范，更要达到国家强制性标准的要求。并且，为了确保这些产品在生产时是安全有效的，其生产经营应达到行业规定的质量体系的要求。 具体的，对于这些IVD产品的研发过程，主要的阶段有：实验室的研制、小试、中试等。在小试研究到预生产过程中需要经历一个审批流程，在这个流程涉及产品在临床中的研究，企业需要提交申请表申请材料，然后由省一级的监管部门（第二类IVD）来进行审查与批准。这些监管部门先对材料进行审查，在现场查看研制条件并与材料中的进行对比，审查完成后写出相应的意见，送至国家食品药品监督管理局进行审批。在通过国家局对IVD产品的检验后，这时才能进行临床实现研制，根据国家要求的临床研究基地进行临床验证。当临床研究完成后需要将制定的申请材料送到省级的药监部门或国家局进行审查与批准。对于三类IVD产品的开发注册申报，企业需要收到国家按GMP的要求来进行审查，对企业生产的三个批次进行抽检，如果合格，则下发批文，可以进行量产。 IVD公司在新产品的研发，还需要申请一个产品的注册证书，根据国家相应政策来进行审批，对于企业在研制过程中遇到的技术难题，可以对于注册证书与生产文号有效时间进行延长，使得其生产的产品垄断时间也变长。 三、市场因素分析 IVD新产品必须由市场来检验。市场对IVD产品的销售情况有着最终的决定作用，如果新产品能为企业带来利润空间，企业将会扩大规模，促进发展。市场因素主要考虑：定位、价格、促销、渠道。 根据市场营销的经典理论，4P's理论：产品定位（Product）、价格（Price）、渠道（Place）、促销（Promotion），再加上策略（Strategy）。“产品定位”体现了IVD产品的功能，主要是指其特殊的临床应用需求；“价格”根据不同的市场定位，制定不同的价格政策，这是决定产品是否盈利的关键因素；“渠道”企业并不直接面对消费者，而是注重经销商的培育和销售网络的建立，IVD产品的分销大都采用经销商进行产品的网络销售；“促销”，为了确保IVD产品的销售量，需要进行一系列的产品宣传，使终端使用者充分认识到产品在临床中的应用价值来促进销售的增长。 以市场为导向是新产品研究开发战略和策略的出发点，企业要了解市场需求，根据需求研制产品，既可以很好的形成销售又可以在实际中实现辅助疾病诊断的临床意义；同样，在满足市场需求的同时也要考虑市场规模的大小，虽然体外诊断产品的毛利率较高，但是企业是否盈利主要取决于生产产品的销量和产品的销售价格；市场销售是通过产品宣传、销售渠道等的开发实现的，产品的最终获利情况是由营销模式来决定。 四、内部基础因素 企业的内部基础也非常重要：人员、设备、原料、方法、环境。 例如，在新产品实现的每个环节中，要有善于沟通和开拓能力的团队，员工的素质决定了工作效率，员工的素质通过教育培训获得提升，在激励的人力资源制度下更好的实现自我价值；另外体外诊断产品的生产需要具有特定的生产实施条件，和合理的生产工艺，从而降低成本获得利润。 我们投资经理在项目评判时，对企业内部基础的判断应该从公司的人员、设备、原料、方法和环境五个方面考察。人员主要是指参与企业的全体人员，既包括制造产品的人员也包括产品开发的研发人员；设备是指在生产过程中所使用的设备、工具，这里主要是指生产的基本设施，是保证产品产出的基本条件；原料，既包括材料等物质资源，也包括资本投资；方法是指产品生产的制度、方法，是否按照国家的要求和规定来进行产品制造；环境是指生产环境的控制，由于IVD产品的特殊性，需要保持一定的温度、湿度以及洁净度的条件，这是生产出具有质量保证产品的重要部分。 体外诊断产品的开发和生产时一项系统工程，同时也是一个不断循环的过程，新产品在市场上很好地实现，企业在获得盈利后继续进行新产品开发再到市场实现，如此循环反复，企业得以规模扩大。 |
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