又是公卫产品，两款胶体金产品获得FDA突破性认定！

美国FDA近日将两款耐药菌快速检测产品认定为突破性医疗器械。

这两款产品分别是NG-Test Candidaauris 和 NG-Test Acineto-5，均由法国诊断公司NGBiotech开发，并由美国公司Hardy Diagnostics获得美国独家分销权。

目前两款产品在美国以RUO形式销售，正在接受FDA上市审批审查。

突破性医疗器械认定来自FDA的Break through Devices Program。该项目并非直接批准上市，而是给予优先沟通、滚动审评和加速通道支持。

这类认定通常具备三个前提：

1）针对严重或危及生命的疾病

2）现有诊断或治疗手段存在明显不足

3）产品在临床价值上具有潜在重大改进

Candidaauris与碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌均属于医院获得性感染中的高风险病原体。尤其在ICU、长期护理机构等场景，多重耐药菌的快速传播已成为感染控制核心难题。

因此，这一认定更多是一种公共卫生层面的政策表达：快速识别多重耐药菌已成为监管优先方向。

NG-TestCandidaauris用于从培养样本中检测C.auris；NG-TestAcineto-5可检测并区分五大类碳青霉烯酶家族，目标菌为Acinetobacter样本。

两者均为15分钟出结果的免疫层析检测。

这一点值得关注。目前主流耐药基因检测多采用分子方法，例如PCR或多重核酸扩增。NG-Test系列走的是抗原/蛋白检测路径，在时间和设备依赖度上具备优势，但通常依赖培养后样本，而非直接临床原始样本。

这意味着其核心定位并非“直接替代分子检测”，而是在培养确认后快速识别耐药机制，帮助感染控制团队迅速分层管理患者。

2025年中，FDA已批准NG-TestCTX-MMulti耐药检测产品上市。该产品同样由NGBiotech开发。

这说明其技术路线在监管层面已有一定基础。当前两款产品获得突破性认定，是在耐药菌谱系扩展上的延续，而非孤立事件。

从产品布局看，NGBiotech正在构建一套覆盖ESBL、碳青霉烯酶及特定高危真菌的快速耐药检测组合。

对于C.auris而言，最大的挑战在于其高环境存活能力和院内传播风险。延迟识别往往意味着暴发式扩散。

对于Acinetobacter中的碳青霉烯酶，不同酶型对应不同流行病学特征与潜在治疗策略。快速区分酶家族有助于抗菌药物选择及感染控制隔离策略。

因此，这类检测的核心价值并不只在“指导用药”，而在于“快速风险分层与院感阻断”。

耐药检测长期存在两种路径：1）分子检测，高灵敏度、高复杂度2）免疫快检，快速、低设备依赖

在资源受限或基层医院场景，免疫层析的可及性具有现实优势。

突破性器械认定释放的信号在于，监管层面正在鼓励更快、更可部署的耐药识别工具进入临床。

在全球抗菌药物耐药问题持续加剧背景下，快速耐药检测已不再是辅助工具，而是医疗体系感染管理能力的一部分。

这类产品能否真正放量，关键在于三点：检测灵敏度与特异性是否经得起真实世界验证；是否能进入医院感染控制流程标准；支付体系是否认可其成本节约价值。

突破性认定只是开始，真正的考验仍在上市之后。