一管尿液辅助诊断尿路上皮癌的检测技术正在丰富。 日前，继可帮-相关8种基因检测试剂盒 (PCR荧光探针法) 及基因分析软件、远大医药与金橡医学之甲基化 + 基因突变双检测等之后， 苏州宏元生物也获批了一款尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒的创新医疗器械产品。通过检测尿液样本中的染色体异常来辅助诊断，能够适用于可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者。 我们知道，尿路上皮癌具有“隐匿起病、复发率高”的特点，临床上急需更加精准、无创的诊断方法。因原先的这些方法，如膀胱镜检查等侵入性手段，虽具诊断价值，但存在患者不适、感染风险及难以频繁监测等局限，而超声、尿细胞学检查则敏感性较低，易漏诊。 分子诊断这条路径被寄予厚望，此次宏元生物的检测试剂盒就是一个例子，为尿路上皮癌的无创辅助诊断提供了新的路径，检测能力介于金标准和尿细胞学检查之间，解决不适和可能风险的同时，提高早期诊断的敏感性和特异性。 值得注意的是，该产品属于国内首创，此次通过国家创新医疗器械特别审查程序正式获批上市，成为开年以来江苏省首个获批上市的第三类创新医疗器械。 何为染色体异常检测？ 与其他两款属于市场常见的技术不同的是，宏元生物的这款创新产品采用了联合探针锚定聚合测序法，通过无创采集的尿液样本，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测。
来源：药械网 已上市2款检测尿路上皮癌的IVD产品 其基于超灵敏度染色体不稳定性检测技术，打破了传统诊断方法的检测壁垒。与目前我国已上市的2款检测尿路上皮癌的IVD产品（均为PCR荧光探针法）相比，这款产品在技术上实现了显著突破。 这项技术主要是基于液体活检原理，特别是利用尿液中的无细胞DNA（cfDNA）进行分析。这里面的依据是，根据相关研究，尿液中cfDNA的拷贝数变异（CNV）分析能够有效反映膀胱癌的分子特征，提供有关疾病状态的有价值信息。
染色体异常是尿路上皮癌发生发展过程中的重要分子标志。这种通过检测染色体异常来进行癌症辅助诊断的方法，为尿路上皮癌无创辅助诊断提供了新的选择，创新的点和意义正是在这里。 总之，这一创新产品适用于临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断，从患者角度考虑，无创检测意味着更低的痛苦和风险，有望提高早期筛查的接受度；从临床角度看，这种检测方法更加安全、灵敏度高、特异性高，有助于实现早期诊断和早期干预。也许正是这些才获得审批检查，要么安全性提高，要么性能便捷度提升。 谈谈技术趋势 宏元生物的创新IVD产品上市，丰富了尿路上皮癌的诊断方式，也侧面说明了该种疾病有越来越多的检测项目供选择。 而当前在AI的催化之下，多技术多学科融合有加速趋势，这对任何行业尤其是医疗器械更是如此，原先就是多学科技术融合体，在该种疾病上，有研究表明人工智能辅助阅片系统联合FISH检查可以显著提高尿路上皮癌的诊断准确度。精确度方面，联合诊断的准确度达到96.88%，显著高于单一诊断方法。 另外，若基于检测染色体异常，未来可为更多类型的肿瘤诊断提供支持，可做进一步的延展，届时一管尿液实现多癌检测、泛癌检测的理想未尝不可。 还有纵向应用方面，染色体无创检测技术不仅可用于早期诊断，还可能在监测肿瘤治疗效果和判断患者预后方面发挥重要作用。 未来临床将是甲基化、RNA、染色体检测、突变检测等多种技术协同应用的局面，如高灵敏度甲基化检测用于初筛，高特异性突变检测用于确认，而多组学整合用于疑难病例或精准治疗指导。 在这些技术的拱足之下，筛查关口前移、检测目的不再局限于“有没有癌”，正深化为“是什么特性的癌”、 人工智能深度赋能等等新趋势的轮廓逐渐清晰，尿路上皮癌的无创检测领域正处在一个从“点状突破”到“生态构建”的爆发期。 试想，若能在疾病更早期提供更精确的诊断，并贯穿于风险预警、辅助诊断、治疗选择和复发监测的全流程，最终实现真正的精准医疗，不正是IVD行业的价值所在吗，不管是中医治疗还是西医治疗，IVD的价值始终不可或缺。 写在文末 尿路上皮癌的无创辅助诊断迎来了一次新突破，这是其精准医疗整体框架中无数突破的一个。 这种以染色体异常检测为代表的新技术，为患者提供了更安全、便捷的筛查选择的同时，也深化临床诊断从“有无癌症”向“癌症特性”，夯实了筛查体系，而更成熟可行的筛查机制才是精准医学的重要内涵。 另外，多技术融合与AI赋能正加速这一进程，未来有望通过一管尿液实现早期预警、精准分型与疗效监测的全周期管理。让诊断更早、更准、更人性化，最终为实现真正的精准医疗构筑坚实基石。IVD的价值，正于此中清晰浮现。 参考资料： 1.国内首创！宏元生物创新试剂盒获批，苏州工业园网，2026 2.国内首创！又一国产创新医疗器械获批！，药智医械，2026 |
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