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博尔诚甲基化检测试剂盒拿证!四款肝癌甲基化产品“比较”

2026-1-28 11:12| 编辑: 沙糖桔| 查看: 67| 评论: 0|来源: 基因研究所

摘要: 国内获批的肝癌甲基化三类证共计四款
近日,博尔诚成功取得NMPA批准的肝癌甲基化三类证。目前该公司有证产品可覆盖胃、肠、食管、肝四个部位 —— 而这四个部位的癌症,均位列中国癌症死亡人数前五(肺癌除外)。其它公司,艾米森消化系统肿瘤也有四款产品,但是覆盖肠(血液和粪便各有一款)、肝、食管三个部位。

目前国内获批的肝癌甲基化三类证共计四款,需特别说明的是,这些产品未开展头对头临床试验,因此无法仅通过灵敏度、特异性等数据直接“比较”各产品的检测准确性孰优孰劣,以下数据仅供参考:

1、博尔诚(思博甘)——RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)


2、艾米森(艾馨甘)——人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

多中心临床研究:


3、翱锐生物(利为平)—TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)


4、优泽生物(甘倍康)——BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)(唯一一个数字PCR平台获批的产品)

上述产品数据来源于产品评审报告、公司官方公众号等渠道。

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