在血糖监测从BGM向CGM跨越时，已初步革命，达成无创的概念，不过其通过细如发丝的微针植入皮肤，本质上未实现真正意义上的无创。 对此，辛勤科研者持续在探索真无创，例如基于光学（感光）原理的穿戴式设备，但这个被誉为生物传感领域的“珠穆朗玛峰”一直未突破。 现在，也许这个情况会被打破。芬兰一家名为GlucoModicum近期宣布推出Sofio无针血糖监测系统，宣称采用创新的磁流体动力学（MHD）技术，无需针刺即可实现连续血糖监测。之所以引起轰动，是因为他被部分人认为可以挑战以雅培和德康为主导的有针CGM市场。 Sofio的核心是利用磁场和电场共同作用产生洛伦兹力，从皮肤表面安全、非侵入性地提取组织间液，据悉这项技术与反向离子电渗相比，提取效率更高。 令人信服的是，与现有的雅培和德康产品一样，Sofio也采用已经成熟的葡萄糖氧化酶化学技术进行血糖测量，也就是说只要样本采取和处理没问题，那么确实能冲击CGM现有的主流技术。这项技术已通过多年大规模临床研究验证，其准确度符合监管标准。最新数据显示，Sofio的平均绝对相对差异为11.5%，正在接近传统基于针刺的CGM设定的10%行业基准。 透过差异，看前景 通过Sofio与市场上主流CGM产品在多个维度上的对比，或许我们直观地看出有无前景，是补充角色还是颠覆角色。 上述我们已经知道，传统和sofio的一个显著差别在于有无“针”。雅培瞬感系统通过一根细小的柔性探头植入皮下，置于上臂背侧，可连续采集14天血糖数据；德康也是依赖微型传感器植入皮下组织间液，提供实时的血糖监测。而Sofio仅通过MHD技术从皮肤表面提取间质液进行测量。
可见，因取样的不同，使得Sofio 针对的患者人群和使用时间也不同，就当前而言难以构成冲击，加之其准确度趋于监管范围，但仍未达成，现阶段呈现的多是补充角色的性质。 当然，若用发展的眼光来看待，Sofio若能顺利取得CE/FDA证，未来随着技术升级和更迭颠覆CGM也并无可能，这是理论上的推理。 谈谈监管和商业化 谈及监管方面，GlucoModicum表示计划通过欧洲监管途径推进Sofio的认证，预计2026年有可能获得CE批准，说明了其对未来技术的信心；其也计划在2026年提供有关美国FDA战略的进一步更新。 从临床数据看，Sofio的11.5% MARD值虽略高于传统CGM（通常<10%），但已接近可接受范围。根据糖尿病技术协会标准，新型监测设备需满足MARD<10%、Clarke误差网格A区比例>90%等要求。 之所以有信心，是因为此前Sofio已在涉及2000多名受试者的多年临床研究中接受评估，其准确性符合监管机构对组织间液葡萄糖监测的要求，其声称已通过独立科学评审，正在推进欧洲监管审批流程。 这些展示是有现实的侧面佐证，据悉其和制造伙伴已在为大规模生产做准备，，计划起步产量约为10万个传感器，最终年产能目标约为2100万个，计划利用其全球生产基地、广泛的供应链网络和先进的装配自动化能力，生产数亿台设备和生物传感器，表明了一定的把握度，有清晰的推进规划图景。 倘若监管层面和商业化均通过了，那么真正的考验就来了。 首先是成本，虽然据其估算，单次使用成本<20美元，远低于传统CGM日费用，但如果算上可重复使用的发射器，总拥有成本是否具有竞争力尚待验证，而这直接关系到商业化能否顺利，即使有医保覆盖。 在使用周期上，即使充当补充角色，单日使用模式虽然灵活，但也意味着患者需要更频繁地更换设备，可能增加使用复杂性和长期成本。与现有的主流10-14天有明显的劣势。 以及生产供应链稳定度，MARD的达标及稳定、临床或患者的接受度等系列的未知均有待观察。看来要做的事情还挺多，仅仅技术成果还不足拉起抗衡。 结语 综上所述，无论是颠覆改变或者补充现有CGM血糖监测市场结构。Sofio仍有许多工作要做，最直接的眼前任务就是取得CE、FDA认证，以及供应链的稳定可靠，若能获得医保覆盖有望站住一段时间，才能为后续的技术更迭和精确度创造空间。 目前24小时的使用周期限制了其应用场景。如果能将使用时间延长至72小时或更长，将大大提升产品吸引力，从理论上讲若都用葡萄糖氧化酶化学技术，其是有可能延长，若这一天来临的时候，现有的CGM主流厂家将受到直接的冲击。 另外若同一MHD平台可扩展至检测酮体、乳酸等其他代谢物，提供更全面的代谢监测解决方案，那么Sofio的潜力可能会更大。 总之，随着数字化健康、人工智能的实践推广，糖尿病患者对舒适性、便捷性的要求必定随着技术的更迭而不断提高，至少Sofio代表了未来5-10年的无创监测技术方向之一。 |
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