病理AI三类证重磅出炉，迪安的春天来了！

事实上，不仅是病理价格指南的发布，2025年病理AI行业还有其他政策有利条件。

例如《智慧医疗分级评价方法》要求6级以上智慧医院需配备病理AI闭环质控系统，评级结果与财政补贴、绩效考核挂钩，这可能也会催生了医院的刚性采购需求；在指南之前，卫健委发布的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》也已明确人工智能在医疗领域的应用方向，为AI+病理诊断提供了政策框架和发展路径。

也就是说现阶段，系列政策从产品审批到临床应用，从医院采购到医保支付，正在史无前例的推动了病理AI产业向前发展。

那么迪安诊断这些企业率先获取辅诊断三类证，就能在全国范围内推广，可以享受第一波红利。

而市场容量这方面，每年宫颈细胞学检查量超过1亿人次，现阶段病理医生缺口超过10万人，由此可见AI辅助诊断产品所面临的填补空间，虽不敢说完全替代，但就单点突破而言，这个会带来极大的预期。值得一提的是，医疗机构可自主协商收益分配，这个放开可大力缓解病理AI商业化的核心堵点。

就迪安本身来说，还在持续优化产品，其推出“莲花智检-宫颈癌数智化整体解决方案”， 病理科室与临床妇产科提供一体化的宫颈细胞学数字智能支持，也在践行普惠诊断服务生态构建者的新产品特征。

从产品可靠性角度来看，三类证是最高风险级别的医疗器械监管类别，超600万份验证报告，国内多家三甲医院及迪安诊断全国实验室运行，其在国外也有实践，亚洲领先医疗集团IHH Healthcare Berhad合作，在其11家跨区域医院完成规模化部署，承担实际宫颈筛查任务。

“先落地、再取证”的路径，也让人较为放心。

当然，真正的商业化也还在开始，一切都有待观察。

医策科技在商业模式上展现了创新思路，推出“按次收费”轻量化服务模式，这种允许尝试和试错的模式，不会造成担忧系统性错误的困惑，利于产品软件的推广，即允许医疗机构根据实际使用量付费，费用可纳入病理收费项目，对接医保或患者自付渠道，大幅降低了基层机构的初始投入成本。

而谈到由此展开的病理AI生态系统构建，上述莲花智检—宫颈癌数智化整体解决方案，或许只能算产品的优化、丰化；

其规划构建省级、市级区域病理AI诊断中心，整合医疗机构筛查样本，形成“基层采样—中心化AI分析—专家协同诊断”的闭环网络。这个才是称得上生态系统。平台化运营模式，有望系统优化资源配置，推动优质病理能力下沉，从而获得更多的订单。

病理AI正从单点工具向整体解决方案演进、从三甲医院向基层医疗渗透、从宫颈细胞学向更多病种扩展。

需要保持清醒的是，AI辅助诊断目前仍定位于“辅助”角色，最终诊断权仍保留在医生手中。如何平衡AI自动化与医生专业判断，这个可能才是需要探索的课题。

迪安诊断获颁宫颈细胞AI辅助诊断软件三类证，标志着其在AI+病理诊断迈入商业化落地关键阶段。鉴于目前市场的需求程度、政策利好和产品稀缺性，预期将带来可观受益，其近期在二级资本市场的表现正是这种预期带来的，之所以引起关注的原因所在。

产品的好坏首先在质量方面，本次病理AI的主要优势-全链条的质控体系与海量临床验证，直接道出产品的根本方向，为正在研制的同行们提供了一个较好的标杆；结合病理AI正在出现的新形态，即全病种、全流程的生态构建，迪安此举或将引领整个细分领域的发展。

病理AI还有一个好增长土壤：收费路径明确、智慧医院评级刚需等整个环境的鼓励支持，病理医生缺口巨大、宫颈筛查需求持续的背景。

参考资料：

1.重磅！迪安诊断旗下医策科技宫颈病理AI产品获批NMPA三类证，迪安，2026

2.AI辅助诊断纳入收费范围，医策科技宫颈病理AI获批NMPA三类证，动脉网，2026

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