早筛技术进军欧洲，这家IVD企业有的玩！

在此不久前其刚在国际权威期刊《Molecular Cancer》上公布全球首创的消化道多癌早检技术GutSeer®的研究成果。本次合作将在西欧开展研究，并在多个欧洲国家联合推广基于mTitan®和mGuard®技术平台的产品，如结直肠癌和胰腺癌早检产品。

合作方-Pure Medical首席执行官Maarten van Dijk回应称：“这些创新的非侵入性技术有可能支持结直肠癌和胰腺癌的早期检测和更有效的预后监测，我们与医疗保健系统的现有合作能够将这一创新转化为现实的临床益处。”

由此可见此次合作被寄予厚望，给市场观察者留下十足期待。

鹍远生物成立于2014年,目前已累计完成超过19亿元的融资，投后被估值有80亿元，是国内癌症早筛赛道不可忽视的一股力量，凭借手中的这些技术，未来完全有可能引领早筛事业的发展，额外提及一下，日前在加快建设健康中国文件中，再次提及建立完善早筛早治的健康体系，说明早筛这条线将是一条长期线。

文中开头所述的提前四年预警，是基于其核心技术——DNA甲基化检测，能够通过分析血液中循环肿瘤DNA的特异性变化，可能现在对甲基化技术已不陌生，但不可否认它的难度和分化发展。

2024年，其自主研发的结直肠癌血液检测试剂盒“常艾克”获得了国家药监局三类医疗器械注册证。该试剂盒在临床试验中表现出色，对结直肠癌的综合灵敏度达到86%，对健康人群的特异性达92%。

其差异化优势在于，全球首创的消化道多癌早检技术GutSeer®，可同时筛查结直肠癌、胃癌、食管癌、肝癌和胰腺癌五种高发消化道癌症。目前技术产品已获得CE认证，也正在推进美国的实验室开发检测及FDA规管的体外诊断产品。旗下胰腺癌的早筛产品 “PDACatch” 在2023年5月获得FDA“突破性医疗器械”认定，表明已有一定的基础。

该项技术还有一个优点是对高级别癌前病变也表现出良好识别能力。

鹍远生物在中国市场也有相当的商业基础，覆盖近百个城市的医院、体检中心及公共卫生项目。例如：2020年，鹍远生物与扬州国家高新区签约，投资50亿元建设癌症早筛研发与产业基地。2023年将总部从上海迁至扬州。在扬州市邗江区开展的为期三年的结直肠癌筛查民生工程中，其技术累计完成约20万居民的免费筛查，成功构建“扬州模式。

有了技术和国内的坚实基础后，扩大海外版图变得就水到渠成的事情。而国外法规、市场准入、本土化等系列的软性服务是当前国内企业迈出去的必修课。

Pure Medical作为全球领先的跨境医疗器械CRO企业，全球拥有多个服务网点，包括美国、英国、德国、荷兰、波兰等国家和地区，能够为鹍远生物提供全球市场合规准入的全流程服务，是一个理想伙伴。

这给鹍远生物当前的一些问题带来解决的机会：手握多项国际认证，但面对各国复杂的医疗器械法规、临床试验要求及市场准入程序欠缺了解。秉持专业人做专业事的理念，二者的合作已然有必然性的前提。其搭建的全球法规智能平台，能够提供30多个国家的市场准入信息和超过300万条全球医疗器械注册数据，这正是鹍远生物快速进入国际市场的“加速器”，能够助力实现“技术产品+服务”的系统性国际化，利于中国的技术标准的推出。

因此，此次合作标志着鹍远在欧洲已从“拿证”阶段，进入到了实质性的 “市场渗透”阶段 。要想在德国、法国、英国等具体国家成功上市销售并进入医保报销目录，还需完成各国繁琐的注册、临床评估、定价谈判等流程，这些挑战将会在此次合作之后，变得更从容一些。

此后，再转向美国市场，采取被验证过的“双轨制”聪明路径，直指欧美市场的核心优势——比较成熟的支付生态，尤其是北美市场由医保和商业保险主导的支付体系，正在为创新早筛技术开辟明确的报销通道，这些均有利于鹍远生物。

鹍远生物与Pure Medical的合作，标志着中国原创癌症早筛技术的全球性水平，首次进军欧洲市场，虽是其全球化的重要一步，更是IVD技术获得国际认可的一个里程碑，这在当前早筛事业国内遇阻的阶段显得尤为重要，信心比黄金更重要嘛。

凭借DNA甲基化检测等核心技术，鹍远已在国内完成技术验证与模式积淀，如今通过携手专业跨境服务伙伴，有望加速实现产品在欧洲的临床落地与市场渗透。未来，随着欧美市场准入的逐步打通，中国技术有望在早期筛查赢得良好口碑，同期国内的早筛职业也必定受到正向影响，从而推动发展进程。