盖茨基金严选！先达先行WHO

也正是因为这个显著性潜力，对全球许多偏远、基层等医疗资源薄弱的地方在结核病防控上有显著改善的潜力，使得其被盖茨基金支持。

结核病是一个古老而顽固的敌人，根据WHO的数据，全球约有四分之一的人口已感染结核分枝杆菌，2022年结核病仍是仅次于COVID-19的第二大致死性传染病。在中国，其发病与死亡人数在法定报告的甲乙类传染病中亦高居第二位。然而，与严峻的疫情形成尖锐矛盾的，是诊断手段的滞后与不均：在众多中低收入国家和资源匮乏地区，快速、精准的诊断仍是一种奢望。

可见，不仅仅是海外市场的需要，对国内相关的薄弱地区也有改善预期。

世界卫生组织的“预认证”-PQ是一个特定的、正式的资格认证程序。根据现有的公开信息来看，首个且唯一获得结核病诊断检测PQ的是美国企业赛沛的产品。中国企业的产品主要通过获得 “WHO推荐”、技术被纳入WHO评价标准或进入联合国机构采购清单等方式获得国际认可，这些都是通往PQ认证的重要里程碑，但并非正式PQ本身。

由此可见，先达基因的实力地位。当然国内这些企业并非毫无作为，通过其他途径进入国际市场的一部分，具有很强的现实需要和踏实感。如万泰生物获得WHO推荐 (2022年)，被纳入联合国项目事务署(UNOPS)采购清单，进入全球药品基金(GDF)体系；智飞生物凭借疫苗的协同效应，产品实力也有被WHO指南推荐用于结核感染诊断。

先达基因的探索对国内体外诊断有启发作用，已经可算是一个中国方案了，若其成功获得WHO PQ认证，将为中国创新技术通过最高标准走向世界提供一个完整范本，它的内涵里还有耐药检测，加之有国际一流专家团队等资源的赋能，帮助其产品研发与国际公共卫生需求深度对标，效率和成功几率都会提升，其在快速POCT分子诊断这一前沿赛道上是值得期待的。

在全球层面，赛沛Xpert MTB/RIF Ultra检测在2024年12月获得了WHO的首个结核病诊断检测预认证（PQ），该产品同样强调快速（约80分钟）和易用（全自动一体化），是目前全球公共卫生项目中的主流选择之一。

若对照此，先达基因还创新地将ERA技术与CRISPR检测系统结合，整个检测过程可在60分钟内完成，这个解决方案已达到世界领先水平。

尽管，赛沛是首次引领结核病诊断的分钟革命，这里也不得不提一下先达基因是如何实现的。

我们知道，结核病诊断和所有疾病诊断一样，长期困于实验室的长耗时和船大难调头的状态，数小时/大贵设备/专业人才等。而先达的改变从其技术开始，ERA技术是一种酶促恒温扩增技术，能在37-45℃恒温条件下，10-15分钟内将靶DNA/RNA特异性扩增数十亿倍，与传统PCR技术相比显著提升了效率，

先达的另一项技术基因镜®-掌上荧光PCR检测仪，二者构成了完整的一体化核酸快检方案，非常适合基层医疗场景使用，且极大降低了对实验室的环境和专业技能的要求。

除了效率和适用的解决，其不断进步始终未忘记检测质量，开发独特的引物与探针自环化结构，使反应体系更加稳定，提升检测的高特异性和灵敏度，来保证诊断的功能在线。

在支原体检测领域，先达基因开发的细胞污染支原体检测试剂盒，检测范围涵盖130种支原体，从样本处理到读取结果只需30分钟左右，突破传统方法的局限，真的是技术在手，一通百通。

还有，就是上述所说的耐药性，核心技术和CRISPR检测的结合，用于检测结核分枝杆菌中的链霉素耐药基因突变，为耐药结核病患者的及时诊断和治疗带来了希望，即在这方面真正做到位了，而非诊断完了就了事。

现阶段，以“中国、印度、印度尼西亚等八国占全球病例三分之二”之现象来看，基本聚集在发展中国家，这些有一个明显特征就是医疗资源分配不均，而poct产品是见效最快的诊断方式，先达这种分子POCT通过填补传统方法与高端分子诊断之间的市场空白，在保持高准确性的同时，大幅降低了操作门槛和成本，确实机会比较大。

从大型实验室到基层村庄的距离，有时只需一场技术革命。苏州先达基因的探索，有望将结核病诊断从耗时数时的中心实验室，推向“分钟级”的分散式、临时性的应用场景。其ERA技术驱动的超快速POCT方案，是中国创新瞄准全球公共卫生痛点、冲击国际最高标准（WHO PQ）的一个实践。

这也是集采后IVD时代的重要内容：创新驱动、技术领航。

结核病防控的瓶颈在于诊断可及性，其以其极致的速度、易用性和基层适配性，精准回应了这一挑战。若能成功获得PQ认证，将为无数资源匮乏地区带来“快而准”的新方案。

基于此，国内IVD企业能否看到一些类似的发展思维呢？