刚完成Pre-B轮融资不久，近日，上海睿璟生物又宣布成功完成近亿元B轮融资，和上次的数千万相比，此次规模更大，可见资本方对其技术产品和运行模式的认可。 和上次类似，此次融资将助力睿璟生物进一步加速商业化进程、迭代临床产品管线、推进新锐产品的科学发现与概念验证，完善甲状腺疾病诊疗一体化布局，巩固其在高速增长的甲状腺疾病赛道中的领先地位。笔者查了一番，确实目前国内市场中，像这样在甲状腺垂直病种领域构建一体化的企业寥寥无几，上海睿璟主打一个独角兽。 想必这也是基于“传统超声影像学与细胞病理学诊断，但仍有30%的患者无法通过细胞学检查明确结节性质”等临床痛点，所带来的独特优势，人无我有嘛。市场前景方面，甲状腺癌已成为我国增速最快的恶性肿瘤，年度新发病例达46.6万，发病率跃居所有癌种第三位，可见早筛、诊断板块也将会随之而得到大发展，据悉国内甲状腺癌5年生存率已达92.6%，发达体系国家是98.6%，足见早筛早诊赛道还有较大发挥空间。 鉴于这个差距，若从30%的患者良恶性做出改善的话，那么有可能实现现有发达国家的水平，睿璟一体化产品中的独家产品Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器等相关将有大用场。 一体化，差异化竞争策略 常规业务方面，甲状腺激素水平检测项目已经是非常成熟，且也是集采范围，无论从商业价值或者社会关切方面，都不适合用高科技和资本再投。鉴于国内在结节和甲状腺癌早筛、诊断较为稀少，且如上述所说还有一定量的市场痛点未解决，因此在垂直方向上，这是个不错的选择。 睿璟生物成立于2017年，多年来深耕甲状腺结节和甲状腺癌垂直病种，打造了从术前取样、诊断到术后监测的全流程产品体系；已在上海闵行区建立了2500平方米的国际标准GMP厂房和研发实验室，并建立健全了ISO13485质量管理体系。 其产品线包括一次性使用甲状腺活检针、多基因qPCR检测试剂盒和NGS检测试剂盒、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器以及术后复发监测产品，全流程、全系列的产品布局结构使得其整体解决方案能力尤其凸显。 2023年8月，睿璟生物自主开发的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”经国家药品监督管理局批准，获得三类医疗器械注册证。 该产品成功填补了国内甲状腺结节术前诊断产品的空白，标志着公司在甲状腺结节术前诊断领域取得了重要突破。这种高质量的一体化布局，确实能赢得资本的青睐，首创首举，市场增速又快，商业运行预期就不会差。产品已经服务于超过十五个省/直辖市的近百家大型三甲综合医院和肿瘤专科医院。 并且，研发更迭的后勤保障也是足够的，备有荧光定量PCR、数字PCR、高通量测序等多个技术平台，并申请了7项国内发明专利和15项软件著作权，此番融资也是意在加强这些未来保障以及商业化推广。 站在风口上 分子诊断和POCT同为IVD企业的未来趋势，被许多IVD追逐，在肿瘤诊断领域分子诊断的应用前景更为明确，分子层面的检测数据的总是比较直白、更有说服力。 全球甲状腺癌诊断市场正经历快速增长，2024年市场规模已达79.2亿美元，预计到2032年将达到123.5亿美元，预测期内复合年增长率为5.70%，这里面自然有发病率提升所引起的，也少不了分子诊断技术的进步。 根据市场研究，分子和基因检测技术在精准诊断中的应用日益广泛，包括新一代测序、BRAF突变分析和基因表现分类器等先进方法正显著提高诊断准确性。包括我们上面侃侃而谈的约30%的细针穿刺活检结果无法确定结节的良恶性的痛点，分子诊断技术的出现，就是改变在这里。 并且，国际先进的甲状腺分子诊断技术已从单纯的基因表达分析发展到多组学整合。美国ThyroSeq v3作为第三代甲状腺结节分子检测技术，使用了DNA、mRNA和miRNA多种分子标记进行综合评估，即使在BRAF等位基因突变率仅1%的情况下也能被准确检出，大大提高了诊断的精确度。睿璟生物的 Thyroscan® 就是对标这个。 不知该如何定位睿璟生物在高端IVD层面的作为，就分子诊断层面的检测技术产品，精准瞄向清晰量化的临床痛点需求，站在技术前沿，有先例可参考，有比较确定预期的市场前景等多个角度而言，至少在甲状腺疾病垂直领域，未来是一个王者。 结语 睿璟生物在短期内再获大额融资，凸显了资本市场对其在甲状腺疾病垂直领域深耕的认可。 成功的关键，可能在于切入“约30%甲状腺结节无法明确诊断”等核心临床痛点，并通过从取样、诊断到术后监测的一体化产品布局，构建了显著的差异化竞争优势。这不仅填补了国内术前分子诊断的空白，更将推动甲状腺癌诊疗水平向国际标准靠拢。 其前瞻性的技术平台和全流程解决方案，已抢占发展先机。此次融资有望进一步巩固其行业领军地位。所谓创新就来源于别人做不了的领域，人无我有，不就是创新嘛。 |
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