避坑指南：体外诊断试生产“三批次”如何科学定产？多数企业第一步就错了

最近我收到个咨询，客户想了解试生产的时候，每批产品的数量要多少？生产的时间又该怎么定？

其实这个问题很好回答，因为试生产的产品，主要就是用在临床前研究、注册检验和临床评价这三个方面。

这些都是属于验证和确认性实验，所以是可以计算出所需要的样本量的。

考虑到可能会出现一些失误，把计算出来的样本量乘以一个1.2或者1.5，来覆盖这些失误。

最后，在把这些数量分配到三批试剂当中去，当然要注意，有的实验要求是同一批试剂，有的实验要求是三批试剂，所以在分配的时候，不能简单的除以三，最好是按照实验设计去分配。

当然，也不要忘记了在生产的过程当中，还是需要进行检验的，所以还要预留半成品检验和成品检验的量。

如果临床开始的时间比较晚，或者还不清楚什么时候开始，那可以在临床评价确定开始之后，再生产一批用于临床评价的样品。

毕竟，对试生产的要求是不少于三批，而不是只能三批。

所以，这其实是一个项目管理的问题，在确定样本量的时候，应该让研发、注册、QA和生产一起参与，共同拟定数量和时间。

这个方案是目前的通行做法，不光是IVD，其实医疗器械的试生产数量也是这么确定的，如果我们的目标是通过注册，那这样做是没有问题的。

但如果我们的目标不仅仅是通过注册，还包括，比如，证明产品的生产线确实没问题，那么这样做是不是足够了呢？

对于医疗器械，比如化学发光仪这种检验设备来说，答案是肯定的，但对于试剂类产品来说，恐怕并非如此。

因为试剂类产品的最大批次产量，确实会对产品的质量产生影响。

对于试剂来说，是需要进行配液的，这里面涉及到称量、移液、混匀等诸多工序，而这些步骤，都是产生误差的大户。

就比如称量，用高精度天平称量1g所产生的误差，要远远小于用地秤称量1 kg所产生的误差。

对于移液和混匀来说，更是如此，因此，对于试剂来说，是存在一个产量放大的问题，生产线上用普通设备生产的大批量产品，肯定是要比实验室用高精度设备配出来的产品大。

所以，对于试生产来说，应该先预测自己每批的产量在多少，然后选择好合适的称量设备和容器，并且在试生产的时候，按照80%左右的产量进行试生产。

在这种情况下，才可能对生产线有一个比较靠谱的评估。

那我能不能够用几个更小的称量设备和容器拼起来成为一条生产线呢？比如，我现在要配100 L溶液，但我没有那么大的杯子，用三个40 L的杯子分别配，每个里面放30 L，最后合并在一起作为一个生产批次，这样可不可以呢？

这当然是可以的，其实对于生产线如何确定，法规是没有，也不会有明确规定的。这种做法，就相当于把三条小的生产线，合并为一条生产线。

但它存在一个问题，就是你产品的批内差，会比一条单独的大生产线，要大不少，因为它把一些原先属于批间差的误差，转化为批内差了。

是否要这么做，就要厂家自身对于这个检验项目，以及应用场景的理解了。