中美同时松绑NGS监管，肿瘤检测迎利好
2025-12-5 15:06|
编辑: 鹏哥|
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摘要: 对注册经验丰富的大厂尤为利好，肿瘤NGS检测行业或迎来发展春天。
在短短一个月不到的时间里，中、美两国监管机构均释放出对于肿瘤NGS检测监管善意信号。中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月3日发布了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，下称《要点》。美国FDA则发布了《Reclassification of Nucleic Acid-Based Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product》提案征求意见稿。其中关于中国的部分，可参考胖哥的文章为主，他的分析更为全面。这份文件主要阐述了肿瘤基因突变检测试剂（NGS 方法）技术审评要点，适用于体外定性检测人肿瘤 FFPE 组织和/或血浆 ctDNA 中的基因突变和适用于二代测序（NGS）大 panel 或小 panel 产品，可为伴随诊断（CDx）或指导治疗用途。其核心内容，这里做下总结，具体请以文件内容为准（文末有下载链接和下载好的网盘链接）。“大panel检测纳入三级位点主要目的在于保留产品的可拓展性，从而保留快速、持续满足临床需求的能力。”值得注意的是，《要点》对血浆中的位点进行了单独的分级界定：也就是说，虽然有的位点确定是药物伴随诊断位点，但是在血浆中没有直接的伴随诊断证据依然会被归为血检二级位点。在Panel设计时，“应在伴随诊断位点和二级位点充分纳入的基础上再考虑纳入；如果检测试剂未充分纳入适应症相关的伴随诊断位点和二级位点，则不应纳入三级位点检测。”假如A司想注册一个“检测非小细胞肺癌患者的组织样本，EGFR为一级基因/位点，其他几百个基因为三级位点”的试剂盒，可以吗？答案是：不可以。因为这个试剂盒没有充分纳入NSCLC上的一级和二级位点（比如ALK、ROS1、MET等等）。
虽然在《要点》中明确企业出具报告和说明书中均不体现三级位点，但是仍然留下了明确的指引。要点明确指出，如果位点获得更高一级别的临床意义证据，将可以升级，还允许更改预期用途的描述。《要点》指出，“对于不同实体瘤的肿瘤基因突变检测，以及泛实体瘤和单一实体瘤的基因突变检测，可以组合在一个注册单元。”这句话可以这么理解，假设A基因的A.1突变是一个泛实体瘤伴随诊断位点，B基因的B.2突变是某一个实体瘤的伴随诊断位点，C基因的C.3突变是另一个实体瘤的伴随诊断位点，这三个是可以放到一个试剂盒的。第四，不建议组织样本检测和血浆样本检测同一试剂盒注册。1，药物开发中采用了同一产品进行血浆和肿瘤组织的同步检测；2，产品在设计上同时可以满足血浆和肿瘤组织检测的需求。对于一、二、三级位点的临床前和临床研究要求，《要点》给出了明确的指引。一级位点要求到每个基因及变异类型逐个进行分析性能研究，二级位点则是每种突变类型逐项研究了。《要点》明确，只要满足特定的要求无需再做临床试验，只要做一致性比对即可申报上市。也就是类似美国的510k和新药申报里的“仿制药”概念。这将更好的破除“一药一伴随”的固有藩篱，让医疗机构掌握更多的自主权。2025年11月25日，美国FDA在联邦公报上刊登了一项名为《Reclassification of Nucleic Acid-Based Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product》的提案征求意见稿（原文下载在文末）。其最核心内容是：拟将伴随诊断检测（companion diagnostic assays）从III类医疗器械重新归类为II类医疗器械。FDA表示，计划将部分用于已获批肿瘤治疗产品的III类核酸类检测试剂重新归类为II类器械，仅需通过510(k)审批，而此前这些被归为III类器械则需通过更严格的上市前审批（PMA）。此次提案涵盖的体外诊断设备包括PCR和/或测序技术，检测人体临床样本中的特定基因变异和/或其他核酸生物标志物，并与已获批的肿瘤治疗药物联合使用。目前，公众可以在2026年1月26日前提交反馈意见但是，这里必须提醒大家的是，分类到II类还是得包含临床数据。只不过，与之前PMA的要求相比，FDA认为如下两类数据也可以使用：1，该器械作为治疗产品临床试验的入组检测工具所生成的数据；2，与已获FDA授权的适当器械进行的方法学对比研究数据。另外，还有一些其他的关于此类医疗器械的特殊监管需求，FDA称之为“Special Control”，专门列了一节来阐述。也就是说，伴随诊断基因检测产品在FDA看来是一种特殊的II类医疗器械。尽管如此，其拿证难度已经指数级下降，对于丰富伴随诊断产品起到了关键性的推动作用。中美几乎同时调整NGS肿瘤检测的监管政策，行业终于盼来了利好啊。这对于注册经验丰富的大厂来说尤其是利好，路径熟悉、人员齐备、产品技术积累丰富，冲就完了！结合我们此前提到的睿璟和吉因加（听说还要港股IPO了）的融资，行业的春天也许真的不远了。 |
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