实验室分子检测全流程质控体系的新思路

现实挑战：

呼吸道"联合感染"已成常态，不同病原体核酸可能相互干扰，导至检测结果误判；低浓度感染样本（如疾病早期）易漏检，试剂盒宣称的检出限在实际样本中能否实现？

核心需求：

● 覆盖呼吸道、肠道、性传播、肝炎等临床常见病原体的质控品，基质与真实样本（咽拭子、痰液等）一致；

● 每种病原体提供高（如10^5 copies/mL）、中（10^4 copies/mL）、低（10^3 copies/mL）梯度浓度，验证试剂盒对低浓度样本的检测能力；

● 混合病原体样本（如流感+合胞病毒共感染），用于评估交叉干扰风险

现实挑战：

地中海贫血、叶酸代谢等遗传病检测依赖特定基因突变分型（如纯合/杂合），药物基因组检测（如CYP2C19）需精准识别代谢相关突变位点，但稳定分型的质控品稀缺。

核心需求：

● 包含中国人群高频突变位点（如地贫的--SEA/-α^3.7、叶酸代谢的MTHFR C677T/A1298C、CYP2C19 * 1/*2/*3）的质控品，明确区分纯合、杂合、野生型；

● 采用细胞悬液（模拟真实患者样本状态）或gDNA形式，适配PCR、毛细管电泳等常用方法学；

● 配套阴性质控（如野生型细胞系），降低假阳性干扰。

▌适用范围：呼吸道联合感染、肠道感染、性传播疾病、肝炎等临床常见病原体检测；

▌样本特性：与真实样本处理流程完全一致；

▌浓度设计：每种病原体提供高、中、低三种浓度水平（如10^3、10^4、10^5 copies/mL），适配不同试剂盒的检出限要求；同时提供混合病原体样本及配套阴性质控品，用于交叉干扰验证。

▌代表项目：地中海贫血（覆盖中国人群常见的α-地贫缺失型如--SEA、-α^3.7，β-地贫点突变如CD41-42）、叶酸代谢（MTHFR C677T、A1298C）；

▌基因型覆盖：明确标注纯合突变、杂合突变、野生型，采用细胞悬液形式（模拟患者血液样本状态），适配PCR、毛细管电泳等方法学；配套野生型细胞系作为阴性质控。

▌代表项目：CYP2C19（影响氯吡格雷、精神科药物代谢），覆盖*1（野生型）、*2（杂合突变）、*3（纯合突变）等常见突变组合；

▌产品形式：提供gDNA（提取后环节质控）和细胞悬液（全流程质控）两种形式，适配一代测序、荧光PCR等平台。

若实验室有新检测技术开发、罕见病原检测、室间质评准备等特殊需求，我们基于自建的病原体库和细胞库，提供以下定制支持：

▌罕见靶点/突变质控品：如新发传染病相关病原体、少见基因突变组合；

▌极端浓度样本：针对超敏检测技术（如数字PCR）或疑难样本（如低载量病毒），定制10^2~10^8 copies/mL的宽浓度范围；

▌方法学适配开发：适配纳米孔测序、CRISPR等新兴检测平台的质控品形态（如游离DNA、cfRNA）；

▌室间质评专用质控盘：模拟官方质评样本特性，助力实验室提前演练检测流程。

所有质控品基于真实临床样本开发（非人工合成），基质特性与实际检测样本完全一致，避免"实验室假象"；

从样本提取到结果分析，每个环节均可嵌入质控，构建"可追溯、可对比"的质量体系；

批间差异小，确保月度/季度质控数据的连续性和可靠性；

常规定制周期合理（具体可沟通），紧急需求优先处理。