睿璟生物完成近亿元B轮融资，加速甲状腺诊疗全流程布局

睿璟生物于2017年成立于上海，其核心团队深耕中美两地肿瘤IVD行业多年，深刻洞察中外诊疗差距，精准锚定中国临床真实需求，打造了贴合本土场景的甲状腺疾病全流程解决方案。公司聚焦甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种，已构建涵盖一次性使用甲状腺活检针、多基因qPCR检测试剂盒和NGS检测试剂盒、甲状腺球蛋白基因检测试剂盒、Thyroscan^®甲状腺结节良恶性分类器等在内的全流程、全系列产品矩阵，同时进一步完善术中治疗及术后慢病管理产品，致力于为临床提供甲状腺疾病全程综合管理的一体化解决方案。

2023年8月，公司率先斩获国内甲状腺结节多基因检测领域首张三类医疗器械注册证，成功填补了甲状腺结节诊断产品的空白，率先树立起合规壁垒，引领行业标准。2025年10月，其自主研发的甲状腺球蛋白基因检测试剂盒进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，彰显国家权威层面对其科技创新能力的高度认可。未来，公司将依托指南规范和临床刚需持续完善甲状腺癌分子诊断解决方案。目前，睿璟生物的产品已覆盖全国三十余个省/直辖市，服务近两百家大型三甲综合医院及肿瘤专科医院，凭借稳定的产品品质与精准的检测性能，赢得临床机构与行业同仁的广泛信赖。

据2024年国家癌症中心最新数据显示，甲状腺癌已成为我国增速最快的恶性肿瘤，年度新发病例达46.6万，发病率跃居所有癌种第三位。尽管我国甲状腺癌5年生存率已达92.6%，但与欧美发达国家98.6%的水平仍有显著差距，提升空间明确。

在临床诊疗中，甲状腺结节良恶性判断主要依赖传统超声影像学与细胞病理学诊断，但仍有约30%的患者无法通过细胞学检查明确结节性质，这不仅给患者带来沉重心理负担，也易引发过度治疗或诊疗延误，造成医疗资源浪费。而基因检测作为甲状腺结节良恶性鉴别、预后评估及个体化治疗的核心技术，已被2023版Bethesda报告系统、2023年《甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南（第二版）》及2025年ATA指南等国内外权威指南重点推荐，成为提升诊疗效果的关键路径。在此背景下，甲状腺癌术前诊断与预后评估领域蕴含巨大市场潜力，预计国内甲状腺癌分子检测赛道未来市场容量将逼近百亿元人民币。

作为赛道领跑者，睿璟生物在技术研发与产品创新上持续突破。其2023年获批的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（注册证编号：国械注准20233401165）”是国内首个且唯一可用于术前甲状腺结节良恶性诊断的多基因检测产品。该试剂盒自获批上市以来，先后入选《上海市创新医疗器械应用示范项目》、《上海市创新产品推荐目录》、《上海市高新技术成果转化项目》、《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，享受“DRG豁免”“不占耗占比”等政策支持，充分体现其在创新性、临床价值与安全质量控制上的卓越水准。

公司另一重磅产品“甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）”于2025年10月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，标志着公司科技创新能力获得国家权威层面的高度认可。

此外，公司重磅独家产品Thyroscan^®甲状腺结节良恶性分类器，技术对标美国明星产品ThyroSeq^®，并针对中国人群特征进行优化。该产品整合多基因位点与多模块组合，构建机器学习AI算法，可实现对术前甲状腺结节性质的精准诊断，术后甲状腺癌的风险分层、预后判断及用药指导，真正达成精准诊疗，堪称中国甲状腺结节分子检测的终极解决方案型产品。目前，该产品已完成中国唯一的甲状腺结节前瞻性临床试验，检测性能比肩甚至超越国际同类产品，同时构建起中国人群甲状腺癌基因数据库，将核心技术先发优势转化为难以复制的产品壁垒，助力睿璟生物成为国内该领域的标准制定者与全流程一体化平台拥有者。

睿璟生物拥有占地超过2500m²的国际标准GMP厂房和研发实验室，通过ISO13485质量管理体系认证，并获得上海市高新技术企业、上海市专精特新企业、闵行区科技小巨人企业等多项资质荣誉。公司汇聚超200名专业人才，核心研发团队由5名国家级高层次专家领衔，在分子诊断、AI算法与临床医学领域累计申报发明专利10余项、软件著作权20余项，技术攻坚能力行业领先。

依托“产学研医”深度协同模式，睿璟生物承担多项国家重点专项，与浙江省人民医院联合申报的“甲状腺癌精准诊治体系的建立与应用”获浙江省科学技术进步一等奖；由中山大学附属第一医院牵头，睿璟生物联合申报的“甲状腺结节精准诊断新技术与分化型甲状腺癌分层治疗研究（项目编号：2024ZD0525600）”成功获批国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大专项。

在市场端，公司组建近百人的专业直营团队，覆盖学术推广、临床支持、渠道管理全链条，凭借高效执行力，两年内实现近两百家三甲医院项目落地，市场拓展效率位居行业前列。本轮融资后，睿璟生物将进一步扩大团队规模与业务版图，加速产品注册进程及管线延伸，推动收入实现倍数级增长，为更多患者提供与国际标准接轨的高品质诊疗方案。

睿璟生物创始人洪跟东先生表示：“衷心感谢新老股东的信任与支持，公司成立以来，始终立足临床需求，致力于成为依托指南持续完善价值解决方案、引领行业规范发展的平台化公司。凭借领先的自主研发技术与深刻的临床洞察力，我们已在甲状腺领域推出多款广受市场认可的分子检测产品。未来，公司将进一步拓展产品管线，深度打造甲状腺全流程产品矩阵，持续提升行业竞争力，切实为广大患者带来获益。”

倚锋资本合伙人王开峰表示：“睿璟生物聚焦甲状腺疾病垂直赛道，全面覆盖术前辅助诊断、术中治疗、术后复发评估全过程，其核心产品填补了临床空白，真正实现了甲癌患者的精准诊断与个体化治疗。我们长期看好公司的发展潜力，期待其持续践行使命，构建更丰富的产品矩阵，推进甲状腺疾病诊疗全流程布局。”

奉创投该项目负责人表示：“甲状腺疾病赛道临床刚需明确、技术壁垒高，是生物医药领域极具成长潜力的细分赛道。睿璟生物作为领跑者，技术创新性与商业化落地效率突出。我们高度认可公司核心团队实力与行业先发优势，此次投资后将发挥资源整合能力，助力其加速产品管线拓展与商业化深耕，持续赋能企业高速发展。”