从“提供数据”到“辅助决策”迈进，IVD谁将领跑？

作为医疗生态中的重要一环，体外诊断（IVD）行业在AI新政下将迎来前所未有的发展机遇。政策明确指出，到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等，均与IVD离不开。

事实上，自从人工智能这个概念出现之后，IVD单纯提供数据的状态就开始发生改变，各企业早就默默地耕耘，如今通过政策的整体规划、驱动，只是将AI+IVD摆上整体意志上，趋势使然。

《实施意见》的发布，标志着AI医疗这几年的探索已告一段落，进入了规模化规范发展的新阶段。这份文件更像是一张“施工图”，确立了2027年和2030年两阶段发展目标。分别是：

到2027年，将建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用；到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，二级以上医院普遍开展AI辅助诊断。

《实施意见》的最大亮点在于其系统性、全面性和可操作性。文件涵盖从基层应用、临床诊疗、患者服务到中医药、公共卫生、科研教学等八大方向，几乎覆盖了医疗卫生服务的所有环节，所以才说现在是进入了规模化的规范阶段。

过去，IVD提供检测数据，再传至医生做综合判断，如今将升级为辅助决策的作用。

政策明确要求，到2030年基本实现基层诊疗智能辅助全覆盖。这意味着，POCT（即时检测）、小型化智能诊断设备、家用自测产品将迎来爆发式增长。这些产品不再仅仅是提供检测结果，更需与随访管理、健康干预相结合，形成完整解决方案。

检查检验结果互认为IVD行业带来新一轮洗牌机会。政策大力推动检查检验结果跨区域、跨机构互认共享，这将倒逼IVD企业提升产品质量一致性、数据标准化和质控规范化。这中间离不开AI的介入，使得中间这些环节连接起来。

辅助诊断作为AI在医疗领域应用的重要方向，此次在《实施意见》中获得了多项政策支持。

政策明确要推广医学影像智能诊断服务，支持省统筹集约化开展医学影像辅助诊断、报告生成、影像质量评价和提供治疗方案建议等智能辅助服务。

另外，医学影像智能辅助诊断将从单病种向单个器官多病种发展，以此提高影像诊断效率和报告质量；临床决策支持系统（CDSS） 迎来规模化应用契机；临床专科专病诊疗智能辅助决策也有机会得到广泛应用，聚焦儿科、精神、肿瘤及罕见病等重大疑难疾病的临床决策智能辅助应用。

患者服务流程智能化为辅助诊断带来新场景。二级及以上医院将为患者提供精准预约分诊导诊、智能预问诊、云陪诊、智能随访等诊前诊中诊后全流程服务。等等。

而上述的这些服务，均需以辅助诊断技术为核心支撑。在政策红利持续释放的背景下，具备以下条件的IVD企业有望在未来五年脱颖而出：

拥有临床场景深度理解能力的企业将占得先机。AI终究来说是一场“落地赛”，真正能把AI做深、做实、做成体系的。例如，打造“未来医院”智慧场景，通过AI数字医生突破传统医院面临的专家依赖、床位限制、围墙束缚三大痛点。这个看起来有点不可能的事情，或许十五五之后变得触手可及。

第二个是，构建了数据壁垒的企业将具备竞争优势。《实施意见》提出要“丰富医疗数据供给”，医疗AI的发展离不开高质量数据支撑。如ICL企业，过去大量的检测工作，累计数以万计的基础，构建了覆盖全年龄段、全地域的真实世界健康数据平台，为其AI研发提供了宝贵资源；在AI领域从算力、数据、模型到应用进行全栈布局，并沿着AI+CDSS、AI+健康管理、AI+CRO、数据资产产品化四大方向稳步推进，增强了企业的抗风险能力和创新动能。

第三个，具备“产品+服务”综合解决方案能力的企业更易获得市场认可。IVD企业的竞争力，不再取决于产品数量，而在于能否真正融入医疗服务体。

《实施意见》的发布，为IVD行业描绘了一条从“产品制造”到“价值交付”的清晰路径。

随着政策导向的持续，AI技术在预防、诊断、治疗、康复等全链条的应用将不断深化。而IVD领域作为其中一环，其竞争将从单一产品性能的比拼，转向融入AI的综合解决方案能力的较量，对IVD企业的考验和要求也更大，只有与时俱进方能跟上发展。

毋庸置疑，未来五年，中国IVD市场将迎来一轮深刻的智能化变革，千亿级“医疗+AI”的蓝海市场正在形成。对于IVD企业而言，那些提前布局、深耕场景、构建生态的企业，才能在这场变革中抢占了先机。

参考资料：

1.关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见
2.AI+医疗新政落地，美年健康精准布局迎风口，转型数智化健康服务生态引领者，财中社，2025
3.健康守护更智慧！我国全面推进“人工智能+医疗卫生”应用发展，人民网，2025
4. 新五年，新跨越：迪安诊断发布新五年战略规划，AI领航智慧医疗，咸宁新闻网，2025