近日，美国国立卫生研究院基金会（FNIH）牵头开展的ctDNA标准品（QCM）国际验证项目成果在权威期刊JCO Precision Oncology正式发布。该项目汇聚全球四大洲11家顶尖实验室，致力于建立全球统一的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测性能评价体系，推动行业标准化与结果可复现。
世和基因作为唯一受邀参与的中国企业，凭借自主研发的百迈康PULMOCAN®ATG-seq超高灵敏度液体活检技术，在多项关键性能指标中表现卓越，不仅展现了中国技术的国际竞争力，也为全球药企提供了兼具国际合规性与临床应用价值的检测解决方案。 破解行业困局 FNIH牵头建立ctDNA检测国际金标准 随着精准医学的不断发展，ctDNA检测已成为肿瘤诊断和治疗监测的重要手段。然而，全球范围内ctDNA检测性能不统一、临床样本稀缺等问题，一直是制约行业发展的瓶颈。
FNIH项目汇集真实临床样本及3家国际ctDNA标准品厂商（Horizon、SeraCare、Thermo）生产的ctDNA标准品，纳入杂交捕获NGS、扩增子NGS、ddPCR三大技术平台比对，旨在建立全球统一的ctDNA检测性能评价体系。该成果将为未来全球药企开展ctDNA相关临床试验和伴随诊断开发提供重要参考依据。 在这次国际验证中，3项杂交捕获NGS产品同台竞技，包括The NCI circulating tumor (ctDNA) assay、AVENIO ctDNA Expanded Kit（CAPP-Seq），以及世和基因百迈康 PULMOCAN®（ATG-seq）。通过严谨的数据对比，世和基因液体活检技术在多个维度优势明显。 在临床样本与3种ctDNA标准品的检测中，世和基因百迈康PULMOCAN®能够准确识别包括EGFR L858R和Ex19del在内的所有关键靶点突变。为更好地评价检测准确性，研究进一步分析了各家产品检测丰度值与样本真实丰度值之间的差异。结果显示，世和基因检测结果与标准VAF高度一致（图1）。以SeraCare标准品的Ex19del检测为例，即使在低至0.5%的VAF水平下，其均方误差也仅为0.009，体现了极高的检测准确性。
更为重要的是，在多种参考品和不同VAF条件下，世和基因在检测稳定性方面同样表现卓越。低标准差（SD）证实其在不同批次检测间优异的稳定性和可重复性。 图1. 以EGFR L858R和Ex19del突变为例，不同杂交捕获法NGS液体活检产品的性能比较 在AKT1 E17K、ALK G1202R、BRAF V600E等多种SNV和Indel变异检测中，世和基因百迈康PULMOCAN®检测结果均与理论丰度高度接近。值得一提的是，在融合变异检测中，世和基因展现出远超同类技术的稳定性（图2）。例如，在SeraCare标准品的CD74-ROS1检测中，在0.5%和1.0% VAF水平下，世和基因的均方误差分别为0.558和1.273，显著优于其他产品（Assay 6的均方误差分别为7.257和29.960），体现了其在低丰度融合变异检测中卓越的准确性和重复性。 图2. 不同杂交捕获法NGS液体活检产品检测融合变异的性能比较 世和基因始终坚持以国际标准打造技术体系，已获得CAP、CLIA及中美ISO15189四重认证。其核心产品世和一号®成为全球首个且唯一获中、美、欧认证的NGS大Panel试剂盒，实现“一次检测，全球通认”，极大提升药企跨国临床试验效率。
在液体活检领域，世和基因已完成从晚期用药、复发监测到多癌早筛的全生态产品布局： ctDNA多基因液体活检试剂盒已于2024年进入国家药监局创新审批通道，为国内首个。 术宁Ultra®MRD监测产品获欧盟CE认证，精选2365泛实体瘤基因，基于强大的Tumor-Adaptive技术，可实现有无组织全场景覆盖； 世和鹰眼®多癌早筛产品获欧盟CE认证及美国FDA突破性医疗器械认定；“金陵队列”超万例多癌早筛研究证实，世和鹰眼®的早期癌症检出率达91%，显著实现癌症分期前移。相关成果已在Nature Medicine（IF=58.7）发表。
本次FNIH国际验证项目数据结果充分证明了世和基因的液体活检技术已处于国际领先水平，性能卓越稳定。未来，世和基因将继续以国际标准的技术性能、全链条的质量体系和丰富的临床应用生态，深化与全球药企的合作，共同推动创新疗法的研发与落地，让精准医疗惠及更多患者。
美国国立卫生研究院（NIH）隶属于美国卫生与公众服务部，是美国联邦政府首要的生物医学与公共健康研究机构。一方面，它通过下属的27个研究所和中心主导院内前沿研究；另一方面，则通过竞争性资助体系，支持全球科学家开展基础与临床转化研究，是全球最具影响力的医学研究中心和资助机构之一。
美国国立卫生研究院基金会（FNIH）是NIH的官方合作伙伴，其核心使命是建立创新合作，汇聚企业、基金会及个人的资源，与NIH世界顶尖的科研能力相对接，共同应对最紧迫的人类健康挑战，加速在疾病预防、诊断和治疗领域的突破性进展。
Paweletz CP, Forbes TD, Yee L, Heavey G, He HJ, He Z, Connors D, Stetson D, Keating S, Cole KD, Chen L, Pauly R, Bao H, Wu X, Pestano GA, Weaver AL, Kohli M, Hellwig S, Corner AS, Prantner AM, Wong SQ, Fox SB, Hewitt CA, Arnolda R, Jones GR, Craft J, McConechy M, Qahtani MA, Klemm F, Mohammad F, Sigman C, Liu LC, Gan Q, Konigshofer Y, Garlick R, Chin E, Kelloff G, Williams PM, McCormack R, Karlovich C. Functional Characterization and a Real-World Clinical Laboratory Pilot of the Foundation for the National Institutes of Health Circulating Tumor DNA Quality Control Materials. JCO Precis Oncol. 2025 Nov;9:e2500245. doi: 10.1200/PO-25-00245. Epub 2025 Nov 6. PMID: 41197083; PMCID: PMC12614329.
世和基因是中国肿瘤精准医学行业龙头、国际头部企业。公司专注于高通量测序技术的临床转化应用，致力于为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品，并为医院提供一站式NGS解决方案；获评国家制造业单项冠军、国家专精特新重点“小巨人”企业；多项核心技术荣获国家省市级科学技术奖。 益胜康™ EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒（2018年）：国内首批肿瘤高通量测序伴随诊断试剂盒（国械注准20183400408） 世和一号®非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（2023年）：国内首个肿瘤高通量测序大Panel试剂盒（国械注准20233401452） 泛得康™NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒（2025年）：国内首个泛实体瘤高通量测序伴随诊断试剂盒（国械注准20253402191）
2021年5月，肠癌术后MRD研究成果发表于J Hematol Oncol 2021年9月，肠癌新辅疗效预测研究成果发表于PLoS Med 2021年11月，肺癌术MRD研究成果发表于Nature Comms 2022年5月，肺癌放化疗疗效预测研究成果发表于Mol Cancer 2022年7月，食管癌放化疗疗效预测研究成果发表于Clin Transl Med 2022年10月，肺癌术后MRD ctDNA克隆分析研究成果发表于J Hematol Oncol 2023年10月，胃癌MRD队列研究成果发表于Cancer Commun 2024年3月，食管癌放化疗联合免疫治疗研究成果发表于Cancer Commun 2024年3月，肺癌免疫巩固治疗研究成果发表于Clin Transl Med 2024年4月，肺癌放化疗后免疫治疗研究成果发表于J Natl Cancer Cent 2024年11月，食管癌根治性放化疗后序贯化免联合治疗研究成果发表于Clin Cancer Res 2025年10月，肺癌同步放化疗联合巩固免疫治疗研究成果发表于Signal Transduction Targeted Ther 2025年10月，食管癌术后MRD研究成果发表于Molecular Biomedicine
2021年10月，肠癌早筛研究成果发表于J Hematol Oncol 2021年12月，肝癌早筛研究成果发表于Hepatology 2022年6月，泛癌种早筛研究成果发表于Mol Cancer 2022年6月，肺癌早筛研究成果发表于eBioMedicine 2022年11月，肺癌早筛研究成果发表于Am J Respir Crit Care Med 2024年6月，胃癌早筛研究成果发表于Genome Med 2024年7月，肠癌早筛研究成果发表于Cancer Res 2024年7月，子宫内膜癌早筛研究成果发表于BMC Med 2024年7月，食管癌早筛研究成果发表于Cell Rep Med 2025年4月，乳腺癌早筛研究成果发表于Genom Proteom Bioinf 2025年5月，胰腺癌早筛研究成果发表于JCO 2025年5月，“金陵队列”超万例多癌早筛研究成果发表于Nat Med 2025年6月，肾癌早筛研究成果发表于ESMO Open 2025年8月，上消化道癌早筛研究成果发表于Cancer lett 2025年10月，胰腺癌早筛研究成果发表于Cancer Discov 2025年10月，子宫内膜癌早筛研究成果发表于ESMO Open
世和基因致力于通过领先的基因检测技术和多组学分析，推动肿瘤早筛与精准治疗的进步。
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