中国首款胃癌筛查血检产品GASTROClear™获批

核心业务进展

• Mirxes Holding Company Limited
  （股份代号：2629）宣布其核心产品GASTROClear™获得中国国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，作为体外诊断（IVD）产品用于非侵入性胃癌筛查。
• 该产品是首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测产品。

• 产品技术特点

• GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸（miRNA）血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。
• 该产品此前已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国FDA“突破性器械”认定。
• miRNA用于肿瘤标志物，具备三大核心优势：一是早期性，在肿瘤发生早期即出现表达变化，可更早捕捉癌变信号；
• 二是稳定性，分子结构紧凑且受结合蛋白、外泌体等保护，能在血液中长时间稳定存在，解决传统cfRNA易降解、丰度低的难题；
• 三是无创性，仅需少量外周血即可检测，大幅提升患者接受度，为大规模筛查奠定基础。

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• 市场应用与目标人群

• 根据批准用途，GASTROClear™可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南（2024版）》定义的45–74岁胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。
• 该试验为全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究，是全球最大型的试验之一，历经5年研发，招募约1万名受试者，最终拿下了中国胃癌早筛第一证。该试验采用前瞻性入组避免选择偏倚，直接将觅小卫检测结果与胃镜金标准对比。数据显示，其胃癌检测灵敏度达85%、阴性预测值达99.4%。