【首款性病多联检IVD】审评报告公开！

2025年9月5日，国家药监局批准了上海捷诺生物科技股份有限公司的“六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为：国械注准20253401806。

其预期用途为：本产品用于体外定性检测泌尿生殖道拭子样本中的6种病原体核酸，包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体（Uu）、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫。恭喜捷诺生物。

     中生捷诺的泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂通过PCR技术可实现一个PCR反应同时检测泌尿生殖道拭子样本中的六种病原体，包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫等。本次获批的产品检测性能优越，最低检出限低至100 copies/ml，可促进早诊断早治疗，阻断病原传播，实现临床高效诊疗，守护生殖系统健康。

这是目前首个公开审评报告的性病多联检产品，若是有正在报证路上的同类型性病多联检的产品，可以仔细研读一下他们的审评报告，极具参考意义，我们优咨康对于这类性病多联检产品具有丰富的成功获证经验（咨询交流：张华，19117310731（微信同号）），具体内容如下：