再下一城！安龙基因肺癌早诊产品通过全国多家三甲验证测试暨顶尖医疗权威认可

这标志着斐维欣^®在真实临床场景中的应用可靠性得到了顶尖医疗机构的权威认证，此举是其获得国内注册证之后的再一次进阶，代表着日趋增长的市场空间。

肺癌，这个全球健康的 “头号杀手”，其发病率和死亡率长期居高不下。超80%的患者确诊时已错过最佳治疗期，传统低剂量 CT（LDCT）筛查虽已普及，却面临着假阳性率高（约96%）、辐射风险以及过度诊疗等诸多痛点。在此严峻的形势下，肺癌早诊技术的突破迫在眉睫。

安龙基因自2016年9月创立以来，始终以 “帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久”为崇高使命。公司由来自清华大学医学院的韦玉军博士及赵春林博士联合创办，立足临床需求，专注深耕肿瘤早期诊断液体活检检测试剂和智能化肿瘤基因甲基化检测设备领域，致力于为临床医生提供精准的临床决策依据。

面对肺癌这一顽疾及未解决的临床棘手问题，安龙基因立志将肺癌检测作为重点攻克方向，将研发重点锁定在利用血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）甲基化这一稳定、特异的生物标志物上，旨在开发一款无创、高灵敏度、高特异性的肺癌早诊产品，让早期肺癌无所遁形。

2024年10月28日，安龙基因终于迎来了具有里程碑意义的时刻 —— 自主研发的斐维欣^®“人SHOX2/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光法）”正式获批三类医疗器械注册证（国械注准20243402148）。完成了承诺，带给肺癌患者予新的希望。

斐维欣^®在上市前，已在全国多家三甲医院进行了大规模的性能验证测试，积累了丰富且可靠的临床数据。三大注册临床实验分中心，超过1700余例注册临床样本数据为其准确性提供了坚实的循证依据。

在整体性能表现上，斐维欣^®展现出了惊人的特异性和灵敏度。其整体特异性高达 92.42%，灵敏度高达86.43%，尤其在I期肺癌的检出上，灵敏度更是达到了85.81%，这一数据远超传统肿瘤标志物，为肺癌的早期发现带来了新的曙光（某单中心数据）。

斐维欣^®上市后，已完成全国多家三甲医院的严格性能验证，包括华西医院、广东南方医院、福建省肿瘤医院、美年大健康医疗集团、郑州大学第一附属医院、解放军第五医学中心、北京友谊医院等权威机构，验证数据证实：产品准确度（与病理金标准符合率）突破90%，为肺癌早诊提供高可靠性保障。这些医院代表着国内领先的临床诊疗水平，验证工作严格遵循相关标准和规范，覆盖了不同地域、不同人群，确保了验证结果的广泛代表性和可靠性。

华西医院的这份权威报告，不仅是对斐维欣^®产品性能的科学肯定，更是对其临床实用价值的专业认可。该结果为临床医生在肺癌早诊管理以及高危人群管理中应用斐维欣^®提供了坚实的循证医学依据。

斐维欣^®不仅仅是一个检测试剂盒，它背后是安龙基因打造的一整套全面的肺癌解决方案。该产品通过检测血液中与肺癌发生密切相关的SHOX2/PTGER4基因甲基化水平，能够精准捕捉肺癌早期的癌变信号，比传统影像学更早地发现肿瘤踪迹，为患者赢得宝贵的治疗时间。

在检测流程上，斐维欣^®搭载了安龙基因自主研发的MethyPure - 全自动甲基化处理系统。这一智能化设备实现了检测全流程自动化运行，从cfDNA 提取、亚硫酸氢盐转化（硫化）到纯化，每一个环节都由设备精准控制，有效避免了人工操作误差，确保实验结果的准确性和一致性。与传统检测流程相比，使用 MethyPure - 全自动甲基化处理系统后，检测流程至少缩短180分钟，大大提高了检测效率，更适用于大规模的肺癌筛查工作。

此外，斐维欣^®的双基因联合检测策略，有效避免了慢性肺部疾病、炎症及良性肿瘤等对检测结果的干扰，为临床医生提供了更加可靠的诊断依据，助力医生更精准地决策 “观察还是手术”，减少患者不必要的焦虑与创伤。

安龙基因斐维欣^®肺癌早诊产品从实验室的潜心研发到获得国家药监局认证，再到如今获得顶级医院的临床验证认可，安龙基因在肺癌早筛的道路上步履坚实。

我们期待其在全球肺癌以及其他癌症的精准治疗方面提供更多的解决方案。