医疗器械价格及其管理机制大解析

医疗器械是在开展医疗服务活动中单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。医疗器械价格是医药价格的重要组成部分，随着医疗卫生体制改革的逐步深入，医疗器械价格问题成为了政府广为关注、群众热切关心、社会反映强烈的热点、难点问题，突出表现在医疗器械的价格形成、监管机制不完善，层层加价现象较严重方面。目前政府和学界都在探索有效的医疗器械价格监管形式。本文通过对我国医疗器械价格及其管理机制的问题进行综述，探讨医疗器械价格管理的有效路径，为我国有关部门改进医疗器械价格形成机制及管理模式提供参考。

一、我国医疗器械价格及管理现状

（一）我国医疗器械价格及形成机制现状

医疗器械价格的形成一般要经历三个环节：生产、流通和医疗机构使用。在生产环节中，国产及进口医疗器械产品的出厂价格（到岸价）形成机制无明显差异；在流通环节中，目前进口医疗器械的培训、运输、售后服务等费用主要由医疗器械生产企业或总经销商负担，而这些环节的相关费用已成为一些利益相关者牟取暴利的手段；在使用环节中，国产及进口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其价格，植（置）入类器械及部分特殊材料均以单独收费的形式进行加价率（额）控制，低值易耗品、卫生材料则主要以医疗服务项目打包收费的形式来体现其价格。

2009年广东省物价局对医用耗材价格的专项调研结果显示：在生产环节，部分医疗器械的实际平均出厂价比其单位产品成本高70%以上；在流通环节，医疗器械从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价2-3 倍，个别产品甚至多达十几倍。广东医药价格协会为期三年的跟踪调查显示：（1）医用耗材费用在住院患者医疗费用中的平均占比接近20%，且逐年增加；（2）由于医疗器械产品质量及营销模式不同，不同生产企业、不同品规的高值医用耗材销售价格差异大；（3）医用耗材量价挂钩特征明显，部分耗材价格因医院供货量不同，供货价格存在10%-20%的差异。

（二）我国医疗器械价格管理现状

从法律法规和监管主体的联动关系来看，目前国家尚未出台针对医疗器械的价格管理法律法规，和药品相比，医疗器械价格管理部门的联动几乎处于空白的局面。2006 年7 月，国家发改委公布了《关于加强植（介）入类医疗器械价格监测和管理的意见（征求意见稿）》，由于与之相关的各利益主体意见不尽相同，该办法至今尚未出台。

从价格管理的形式及手段来看，目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，价格管理以间接管理为主，生产经营企业（供应商）可以自行定价。医疗机构在采购医疗器械时，一部分医疗机构根据各自使用习惯自行向生产企业（或代理企业）采购，其他则根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，由政府卫生行政部门统一管理、集中采购。

从医院使用情况来看，医疗器械价格管理主要实行医疗服务项目打包收费或加价率（额）控制两种方式。一是植（置）入类医疗器械和少数特殊材料，允许在医疗服务项目外单独向患者收费。二是低值卫生材料，作为医疗服务成本的一部分，纳入医疗服务项目中打包收费，不单独计价。

（三）政府监管医疗器械价格的必要性

科学合理的医疗器械价格应当客观反映其生产服务成本的变化和市场供求的状况，不仅有利于生产和流通企业的健康发展，而且有利于促进就医费用结构合理化，推动先进医疗技术的发展。为此，政府有必要对医疗器械的价格进行监管，其意义主要体现在以下方面：

1.有利于消除行业内信息不对称，保持医疗器械的公益性。在我国现行医疗体制下，信息严重不对称的医疗器械（尤其是高值医用耗材）市场中存在市场失灵现象。保持医疗服务的公益性特征就需要“市场和政府”共同作用，一方面，医疗器械高端产品市场供给价格缺乏弹性，需要政府去管制和引导。另一方面，医疗器械制造业是知识、资本、技术密集型产业，技术垄断性较高，形成了市场垄断，政府有必要实施干预。

2.有利于遏制医疗器械价格“虚高”的现象。目前我国医疗服务上涨的费用中较大部分是高值产品费用，植（置）入类医疗器械出厂（到岸）环节基本处于价格监管的真空地带，价格不透明。目前我国医疗器械价格虚高的收费的器械主要为进口知名品牌，价格具有垄断性且层层加价，给患者带来很大的费用负担；使用数量上，由于技术性医疗服务项目价格定价偏低，而为规避医疗风险和增加医疗收入，医生倾向于使用高端产品替代普通产品，并存在过度使用高值、进口器械的现象。所以政府对各种类医疗器械进行合理定价和有效监管，有利于引导医疗行为，减轻患者医疗负担。

3.有利于促进行业行为规范，鼓励国内产业发展。目前，医疗器械行业发展中存在着两大问题：一是低值医疗器械产能过剩，低价竞争现象比较突出。二是市场主体的产销行为缺乏透明度，运作不规范。进口高值医疗器械不但有“销售的垄断性”，也存在“消费的被动性”。部分国产品牌产品市场定价远远低于同类的进口产品，但由于市场偏位，国产厂商的自主降价策略收效甚微。另外，现行价格形成机制使部分高值产品供应商能够获得超高利润，使其有足够的空间来采取回扣等非法的手段促销。因此，现阶段通过价格政策引导国产企业研发创新，体现产品“质价相符”，规范企业销售行为是十分必要的。

二、国内外医疗器械价格管理经验借鉴

（一）国外经验借鉴

控制医疗设备和耗材费用的过快增涨是一个世界性的难题。许多国家结合本国实际对医疗器械的价格实施制衡和管控，主要以间接管理为主：（1）通过第三方组织制衡，如美国通过保险公司和卫生保健管理组织（MCO）批量折扣、使用目录进行制衡；（2）通过集中采购降低采购成本，如英国集中采购在控制成本的同时注重产品的改进和创新；（3）通过医保控费制度进行制衡，如德国统一规定部分医疗器械的最高报销限额；（4）通过制定明确的价格法规进行管理，如加拿大采取比价法制定器械价格；（5）通过制定大型医用设备的配置、审批制度制衡大型设备的支出成本。如西班牙和比利时，建立了根据人口比例采购大型医疗设备的审批制度。总体来讲，尽管各国对医疗器械价格的制衡和管理方式和环节不尽相同，但在建立市场各主体之间的利益制衡机制、严格限制流通次数、促进医疗器械行业的整合和重组等方面的做法值得我国借鉴。

（二）国内典型做法

从国内来看，浙江省和上海市是我国医疗器械价格管控的典型模式。

1.浙江省模式。浙江省从医院使用的角度来确定收费目录，省集中采购招标办根据收费目录内的医疗器械进行招标，同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械进行医保支付。整个流程有效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一管理的难点。2012 年，浙江省物价局与省集中招标采购办紧密配合，对收费目录内的二类产品进行招标，给患者降低了六千多万元的医疗费用。

2.上海市模式。上海市则充分利用行业组织的“专业性、社会性”等特点，将收费目录内六类医疗器械价格的申报、审核权限以法律条文的形式，明确下放至上海市医疗器械行业协会、上海市医药商业协会，不仅有效提升了医疗器械价格管理的科学性，也提高了价格管理的工作效率。

三、完善医疗器械价格及其管理机制的建议

借鉴药品价格改革经验，采取逐步、分层次推进的方式对医疗器械价格的定价机制和管理模式进行改革，坚持近期重点改革与远期制度建设目标相衔接的原则，分阶段实现医疗器械价格管理的目标。

（一）加强医疗器械价格监测

应健全医疗器械价格监测体系，加强监测医疗器械的生产、购买和销售环节中存在的不规范价格行为，建立权威、全面的国内外医疗器械价格数据发布平台，对临床需求较大、价格较高的医疗器械进行出厂（口岸）价格、购销价格的实时监测，促使医疗器械价格可以客观反映市场供求情况和生产服务成本的变化情况，以及其价格形成过程的公开化、透明化，同时引导市场形成合理的价格，规范市场主体的价格行为；另外，相关管理部门应充分了解医疗器械直接生产成本和流通成本，为合理调整医疗服务价格及下一步横向和纵向医疗器械价格管理提供前期基础。

（二）健全医疗器械价格形成机制

1.建立医疗器械价格监管目录。由于市场机制能够充分发挥其价格调节作用，促使形成充分竞争的医疗器械价格，所以应对医疗器械继续实行市场调节价，对植（置）入类、检验试剂等价格矛盾突出的医疗器械实施定价目录管理。根据医疗器械产品的用途、特性赋予其标准化的名称，对医疗器械进行归类，具体目录的遴选和管理办法由价格主管部门与有关部门认定、调整和公布，同时对确定为单独收费的医疗器械产品价格进行严格管理。

2.完善医疗器械价格管理方式。一是实行出厂（口岸）价格备案。采取定期数据报送的方式对价格监管目录内的医疗器械进行出厂（口岸）价格实行备案；二是实行流通环节加价率限制。对列入价格监管目录的医疗器械，选择几个价区（档次）以“差价率＋定额”的形式设立从生产→销售→医疗机构的一定比例的最高流通差价率，并且政府监管部门应定期对各环节进行专项调查，对超比率者实施相应的处罚；三是减少医疗器械的流通环节，规定流通环节仅二级或三级代理。

3.推进按病种付费制度。按病种设立支付标准，可以提升医生控制费用的积极性，进一步降低患者医疗费用负担。同时，积极推进公立医院补偿机制改革，规范医疗机构诊疗及耗材使用行为，降低医生和供应商在常规医疗服务项目上诱导需求高端、进口医疗器械产品的动机和可能性。

（三）促进医疗器械价格多部门联动监管

建立全方位的医疗器械价格管理体系依赖于各部门的有效联动。在建立医疗器械价格监测网络、探索构建医疗器械第三方交易平台、确定单独收费类医疗器械目录、加强治理商业腐败等方面与卫生、药监、医保、财政、海关等部门共同形成合力，推进医疗器械价格监管工作。如在医疗器械采购方面，进一步完善医疗器械采购机制，探索运用第三方交易平台进行集中采购。全面考虑国家、患者、医院、企业各方面利益，合理确定医疗器械第三方交易价格，通过政府主导、市场调节的方式进行合理交易。由此可以规范医疗器械采购行为，缓解交易双方的信息不对称的情况，切实降低医疗器械采购成本。