分子诊断试剂的运输和保存，这些年有了许多新答案，冻干工艺便是其中之一。 日前做冻干球的苏州莱必德生物宣布完成首轮融资，正式亮相于资本市场。我们知道，现状资金的缺乏使得每次资本的动向颇具关注点，所投的企业必定经过一番严格审核、认真评估之后所能成立的。 随着分子诊断技术在动物疾病、疫病以及相关人畜共患疾病检测上的平移，更多的优势和市场空间正在被发现，分子诊断技术以其高效、高灵敏、高特异等优点，从传统诊断赛道上脱颖而出，另外若被运用到动物疾病上，则更能解决兽医和主人的急切需求。 从管理上看，由于分子诊断技术不需要培养细菌、病毒等生物试样，大大节省了检验周期，降低了检测耗时；综合下来，检测成本也更低，并且对新型标本类型、新型病原体等的适应性非常好，通过简单的改造和优化即可适应新型检测需求。总之用在动物疾病或人畜共患疾病再适合不过了。 同时，分子检测所需要的试剂，目前绝大部分都需要冷链运输，而冷链成本较高，有些小、检测样本量较少的场不但困难，试剂冷链的成本也可能高于试剂本身的价格。如何有效解决这个问题，满足更大范围的分子检测市场成为棘手难题，冻干球技术被视为一种重要的、有效的途径，苏州莱必德依托单人份冻干球技术，筛选性价比高的原材料打造全流程的分子诊断产品的一站式服务平台，满足从项目开发、技术转让、产品上市的全程需求。开发了冻干的分子冻干试剂，并提供相关的技术服务。进一步提高检测速度，降低检测成本，提升准确性和可靠性，助力提高动物疫病的防控能力。 被资本拱出的商机 事实上，冻干球技术并不陌生，在资本寒冬之前早已有之，只不过那时候大多选择市场空间大、市场火热的大赛道、大领域。与较为发达的欧美经济体系相比，国内第三方的冻干服务公司还没真正成长起来，所以从这个角度就可以知道莱必德融资的关注意义了，需要资本的赋能和引导，这个成长速度才会快。 目前其从从分子诊断试剂的配制，引物探针的合成筛选，到工程化制造应用，精密流体控制，冻干工艺探究，医疗产品的生产组装等方面已有足够的经验，研发和量产正待资本和时间的双重追投，其对行业的发展判断也独具见解：若干年后，分子诊断试剂将都是以冻干形式存在的，以此保证产品的质量，操作的便利，以及环保和灵活。 从理想角度看，若分子诊断试剂绝大部分以这种形式存在，那么确实会有这些优点以及生态的改变，而分子诊断又是IVD未来赛道，这个美梦并不无可能。良好的冻干品是一种可以急速复溶，重构到与原有液体活性相当的试剂形式。 目前其拥有不含引物探针的Master Mix 冻干球、含有单重引物探针的PCR试剂、含多重引物的Multiplex PCR试剂、各种等温试剂的所需冻干球等、各种位点检测的PCR试剂冻干球，满足个性化需求检测等等。并且还有质控ISO13485，每年3亿颗球的规划产能，为分子诊断赛道做出了独特的贡献。 如何显现优势？ 冻干球的优势已被许多业内人士认可，由于所需的反应样本液直接加入到体系中，反应模板量更高，分子冻干球试剂的检测的灵敏度较一般液体试剂更高；另一个就是上面所述的，冻干球试剂单人份包装的形式不仅易于常温存储和运输，大大降低了运输和存储成本，也大大提升了使用的灵活性和便利性。 这是由其技术的先进性所赋予的，冻干球工艺比其他冻干工艺更复杂，传统方法是将液体放置于可冻干的容器里，但不适用于反应体系的量比较小的、需要运输的分子诊断试剂、况且，其中的分子酶是蛋白里面相对比较敏感的，所有冻干工艺里面相对较难的比细胞冻干或者微囊泡冻干的难度更大。 以上是传统方法所带来的困难，鉴于此，苏州莱必德采用液氮造粒冻干技术，将待冻干物料按一定体积滴入液氮中形成冰球，再转移进冻干机冻干。相比较于传统原位冻干，该方式摆脱了对冻干容器的依赖，最大限度的利用了冻干面积，提高了冻干效率，通过标准化制球实现高精度定量微球化冻干。 总之，正是由于分子诊断冻干技术的特殊性，取决于品牌构造、设备大小、内含物的数量体积、物质含水量等等不同批次，不同物料，不同场地，不同设备的影响因素，方才体现莱必德的技术优势，加之其进一步转化为量产优势，双重叠加之下，自然能在市场中脱颖而出。 写在文末 首轮融资的顺利完成，既是对苏州莱必德生物这家公司的认可，又是对分子诊断试剂冻干球这个细分领域的看好，若真的有一天达到了分子诊断试剂绝大多数实现冻干球化，充分发挥了便捷灵活、低成本的优势后，届时分子诊断赛道估计也是主流赛道，代替免疫诊断赛道。 目前来看，莱必德生物这家公司还有许多值得期待的点，例如技术工艺的稳定性、产能稳定、市场的持续认可、研发技术的跟上、市场网络渠道的建设等等，祝福！ 参考资料： 1.逆势突破，苏州莱必德生物技术有限公司完成首轮融资！，IVD工具人，2025 2.年度专访：分子诊断冻干技术】——苏州莱必德生物创始人吴兴君，酶域星空，2024 3.生物冻干(球)试剂从研发,中试到量产，莱必德生物，2025 |
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