一文读懂多癌种早期筛查（MCED）领域
2025-7-14 14:32|
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评论: 0|来源: 小桔灯网丨作者：桔哥儿
摘要: 要理解MCED的潜力，首先必须审视中国癌症防控的核心痛点。
中国液体活检市场，特别是多癌种早期筛查（MCED）领域，目前虽处在商业化的起步阶段，面临着医保报销和监管审批的严峻障碍，但其长期潜力无可估量。这一潜力并非空中楼阁，而是深深植根于中国独特的社会与医疗现实：一个庞大且日益增长的癌症负担、无法逆转的人口老龄化趋势、民众健康意识的全面觉醒，以及政府对于生物技术创新的战略性支持。 要理解MCED的潜力，首先必须审视中国癌症防控的核心痛点。根据2022年的数据，中国的新发癌症病例数与死亡病例数分别占全球总数的24.2%和26.4%，这使其成为全球癌症负担最重的国家。与此同时，人口结构的变化正为这一挑战火上浇油。2023年，中国65岁及以上的老年人口已高达2.17亿，占总人口的15.4%，标志着社会正加速迈入“中度老龄化”。鉴于癌症发病率随年龄增长而急剧上升，这一人口结构转变将是未来数十年癌症诊断市场最强有力的内生增长引擎。 然而，比高发病率更严峻的现实是过高的晚期诊断比例。对于肺癌、肝癌、胰腺癌等许多缺乏有效筛查手段的癌症而言，患者往往在出现症状后才寻求诊治，此时疾病多已发展至晚期，错失了最佳治疗窗口。这直接导至了高昂的治疗成本与较低的五年生存率。因此，任何能够可靠地将癌症诊断提前至I期或II期的技术（在这些早期阶段治愈率可高达90%）都具备清晰而巨大的价值主张。 多癌种早期筛查（MCED）技术的诞生为解决上述痛点提供了革命性的可能。其核心理念，即我们常说的“液体活检”，是通过一次简单的抽血，分析血液中肿瘤释放的微量生物标志物（如ctDNA甲基化、片段组学特征等），从而一次性筛查多种癌症的信号。这项技术的根本目标，就是在癌症发展到更易治疗的早期阶段时“捕获”它，尤其是那些目前缺乏有效筛查手段的“隐形杀手”。 须明确MCED是筛查工具，而非诊断测试。一个阳性结果，意为“检测到癌症信号”，需要后续的影像学或组织学检查来最终确认癌症的存在、类型和位置。它的定位是对现有标准筛查（如乳腺X线摄影、结肠镜检查）的补充，旨在扩大筛查的广度，而非取而代之。从技术实现上看，从单一标志物到多组学分析的演进，背后是深刻的战略选择。选择以DNA甲基化为核心技术，意味着将赌注押在其高特异性和精确的组织溯源能力上。一个能够告知临床医生“检测到信号，且可能来源于胰腺”的测试，其临床价值远超一个只能模糊提示“检测到信号”的测试。这个最初的技术路线选择，如同第一块多米诺骨牌，决定了产品的核心优势、市场定位以及最终说服支付方的价值主张。
在确立了核心技术路线之后，开发者面临着下一个同样关键的战略抉择：如何设计筛查的癌种组合以及如何平衡其性能指标。对于一项将应用于大规模无症状人群的筛查测试，极高的特异性是不可动摇的基石。即便假阳性率仅为1%，在百万人群中也意味着上万名健康人将收到令人恐慌的阳性结果，这不仅会造成巨大的心理焦虑，更会给医疗系统带来沉重的、不必要的后续诊断负担。 图2： MCED筛查测试：灵敏度与特异性的权衡关系 然而，灵敏度与特异性之间存在着固有的“权衡关系”，提高一方往往以牺牲另一方为代价。如何在两者之间找到“最佳”平衡点，取决于测试的目标人群和临床应用场景。更进一步，决定将哪些癌症纳入筛查组合（即“组癌”设计），是一项高度复杂的战略决策，它需要在临床未满足的需求（纳入致死率高且无有效筛查手段的癌种）、技术的可实现性（确保对这些癌种有足够的灵敏度）和商业回报（覆盖发病率较高或有支付能力的癌种）这三个相互制约的因素之间寻求最佳平衡点。这构成了一个战略性的“三难困境”。 无论癌种组合的设计多么精妙，其最终价值都必须通过严格的临床证据来证明。只有经过大规模、前瞻性、随机对照试验（RCT）验证，证明其能够有效降低特定人群癌症死亡率的测试，才有可能最终获得监管机构的认可和支付方的青睐。 令人信服的临床数据仅仅是漫长征途中的一站。要将技术真正转化为惠及大众的临床产品，必须穿越复杂的政策、监管与支付迷宫，这在中国市场尤为关键。MCED产品在中国的审批路径尚不完全明朗，其高昂的成本如何与现有医保体系衔接，以及如何构建可持续的商业模式，都是摆在所有入局者面前的现实挑战。 综合以上技术、临床与政策层面的重重考验，MCED领域正处在一个决定其未来走向的关键十字路口。 - 即将到来的数据浪潮：整个行业都在屏息以待大型RCT的结果。这些试验将首次为MCED能否降低死亡率提供决定性证据，其结果将成为市场的重大拐点。
- 公平性的挑战：理论上，MCED通过提供更便捷的筛查方式，有潜力缩小因地域、社会经济地位等因素造成的健康差距。然而，其高昂的价格和对假阳性后续检查的依赖，如果不能通过合理的定价和公平的准入政策来妥善管理，反而可能加剧现有的不平等。
长期的未知领域：许多关键问题仍悬而未决：最佳的筛查间隔是多久？如何有效管理过度诊断（即检测到那些永远不会对患者造成伤害的惰性癌症）的风险？技术本身将如何演进？。这些问题构成了MCED行业在迈向成熟过程中必须克服的下一组战略挑战。
综上所述，多癌种早期筛查技术无疑是现代医学最具革命性的前沿之一。然而，从科学突破到临床实践和商业成功的道路，远非坦途。它要求参与者不仅要有顶尖的科技实力，更要有深刻的战略洞察力，能够在科学、临床、经济和政策的复杂网络中，审慎而精准地走出每一步。最终的胜利者，将是那些能够最完美地整合这四个维度，并成功向世界证明其价值的公司。
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