国内IVD自测产品获证概览

2020年第80号公告中的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，可以描述为：应该对医疗器械进行非专业人士实际使用场景下的评估，确定医疗器械由非专业人士使用且在无人帮助的情况下能否按照说明书中提供的使用说明完成检测，并且产品性能能否达到临床实验室中的检测水平。由于专业IVD功能和家用IVD功能相同，家用IVD性能参数可以与传统的性能参数来确定，比如灵敏度、特异性、准确度和重复性等，但两者之间必有差异，需要从三个方面予以考量：

（1）预期用途确定后，检测特定分析物的能力与专业版IVD性能相当；

（2）产品设计的性能不受用户基数或检测环境预期变化的影响。如操作方式、测试环境、误用等；

（3）符合预期用户的特征。如操作简单且可以验证产品性能符合设计要求，必要时提供或内置质控程序。

专业版和自测版产品到底有啥区别？

1、自测产品在零售渠道（药店、电商）更具合规性

2、自测产品不是专业版的“简化版”，而是以用户自主性为核心重新设计的产品体系，需在分析性能评估材料、风险分析资料、说明书和标签和临床评价方面投入更多的精力和资源。

3、自测产品变更注册时：1、必须开展临床试验，评估非专业用户与专业人员检测结果的一致性。2、需额外验证说明书认知能力（如无医学背景用户能否正确操作）。

4、自测产品的核心挑战是降低人为操作错误，需要模拟非专业用户场景，测试“无培训自主操作”，以评估产品在真实使用场景下的易用性。

自测证是否值得付出？

其实我们可以看到目前C端的医疗产品大部分都没有在预期用途中增加消费者自测和非专业人士使用，而自测证的取得，厂商需要额外增加分析性能评估资料、风险分析资料、说明书和标签以及临床评价，项目的投入也会额外的成本，是否值得，需要根据市场容量和趋势做全面的评估分析。虽然目前很多院线版产品也在零售渠道销售，并没有明确的进行强制市场监管，但是随着2025年10月1日实施《医疗器械网络销售质量管理规范》的落地，是否会迎来强监管还有待观察。但是作为医疗系统一个重要补充和下沉，院外消费医疗市场应该给予充分的支持和肯定。健康中国2030计划才能更好的开展，只有全民健康意识落地和素养提升，居家使用医疗器械做筛查和健康管理，把疾病的关口往前推移，才能更好降低院内的费用支出，实现一个多赢的局面。

体外诊断居家自测产品盘点

基于指导原则，本次筛选的产品是从预期用途中声明可供非专业人士使用或可供消费者自测。在统计过程中肯定有遗漏，欢迎联系主编进行查漏补缺，以便后续校正！

一、血糖&尿酸

从产品注册的预期用途可以看出，有些产品并没有明确由非专业人员操作使用。

根据生物诊断DataMed数据库进行筛选。其中糖尿病（糖化血红蛋白、血糖、β-羟丁酸）产品数量为221个，高尿酸血症（尿酸）53个。

激光血糖仪：深圳市北扶生物医疗科技有限公司、珠海柯诺医疗科技有限公司

无创血糖仪：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、江苏精策医疗科技有限公司

二、持续葡萄糖监测系统 

1、英国雅培糖尿病护理公司，2、微泰医疗器械（杭州）股份有限公司，3、江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司，4、三诺生物传感股份有限公司，5、深圳硅基传感科技有限公司，6、浙江凯立特医疗器械有限公司，7、北京深纳普思人工智能技术有限公司（欧态），8、上海移宇科技有限公司等

雅培动态血糖仪瞬感3代，国内还未上市

三、获批的幽门螺杆菌自测产品

1、江苏健为诊断科技有限公司  幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

2、南京申基医药科技有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

3、杭州诺辉健康科技有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

4、江苏宝卫士生物科技有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

5、北京乐普诊断科技股份有限公司  幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

6、北京新兴四寰生物技术有限公司  幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

1、艾维可生物科技有限公司  幽门螺杆菌（HP）检测卡（干化学法）

2、可孚医疗科技股份有限公司  胃幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）

3、海氏海诺健康科技股份有限公司  幽门螺杆菌检测试剂盒（干化学法）

4、南京申基医药科技有限公司  幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）

5、山东安珀生物科技有限公司   胃幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）

6、长沙康泰医芯生物科技有限责任公司  幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）

图片源自康为世纪 FOB和HP居家自测产品

四、获批的消化道出血自测产品

1、江苏健为诊断科技有限公司  便隐血检测试剂盒（胶体金法）

2、可孚医疗科技股份有限公司   大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

3、北京英诺特生物技术股份有限公司   大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

4、杭州奥泰生物技术股份有限公司   大便隐血检测试剂(胶体金法)

5、厦门为正生物科技股份有限公司   便隐血检测试剂盒（胶体金法）

6、厦门为正生物科技股份有限公司   转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）

7、厦门为正生物科技股份有限公司   钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

8、江苏宝卫士生物科技有限公司  大大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

9、江苏宝卫士生物科技有限公司  大便隐血/钙卫蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）

10、艾维可生物科技有限公司     便隐血/转铁蛋白（FOB/TRF）检测试剂盒（胶体金法）

11、济南玖方生物科技有限公司  大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

五、获批的传染病相关自测产品

1、北京万泰生物药业股份有限公司  

      人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

      人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2、河北吉宣生物科技有限公司  甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

备注：未统计新冠抗原产品

六、获批的生殖健康相关自测产品

1、可孚医疗科技股份有限公司   阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

2、可孚医疗科技股份有限公司  人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

3、海氏海诺健康科技股份有限公司  细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）

4、南京申基医药科技有限公司  促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）

5、天津尤图瑞思医药科技有限公司 ，E7蛋白检测试剂盒（胶体金法)

6、弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司，，E7蛋白检测试剂盒（胶体金法)

7、陕西阳光生物工程股份有限公司   阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

8、湖南创怀医疗科技有限公司  精子分析仪 

七、获批妊娠期监测相关自测产品

1、数问生物技术（宣城）有限公司   子痫前期检测试剂盒（层析法）

2、湖南沃德利牌医疗科技有限公司    羊水监护护垫

用于体外定性检测怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间阴道分泌物中的人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）和甲胎蛋白（AFP），以辅助诊断羊水是否泄漏（含胎膜早破）。 

3、广州阳普医疗器械有限公司  促黄体生成素排卵检测仪  

4、广州德成生物科技有限公司 

促黄体生成素电子判读器

人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔

促黄体生成素（LH）半定量检测试剂盒（胶体金法）

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法）

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒：

2、杭州协合医疗用品有限公司

3、桂林中辉科技发展有限公司

4、尖果生物科技（深圳）有限公司

5、美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

6、武汉璟泓科技股份有限公司

7、郑州方欣生物科技有限责任公司 （唾液样本）

八、其他获批的健康监测自测产品

1、北京中生金域诊断技术股份有限公司  尿半乳糖检测试剂盒（酶化学反应法）

2、南京岚煜生物科技有限公司  血清淀粉样蛋白A/全量程C反应蛋白（干式荧光免疫层析法）

3、重庆居测生命健康科技有限公司   自测量子点荧光免疫层析分析仪&&自测多功能检测仪

4、青岛汉唐生物科技有限公司    中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 （胶体金法）

5、广东好芝生物科技有限公司   凝血检测仪&凝血酶原时间检测卡（电化学法）

6、罗氏诊断产品(上海)有限公司 自测凝血检测仪CoaguChek INRange&凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test PST

7、南天纵易骏生物科技有限公司  血红蛋白试纸条（电化学法）

8、湖南众科生物科技有限公司  血红蛋白试纸条（电化学法）

9、三诺生物传感器股份有限公司  血红蛋白分析仪&血红蛋白试纸条（电化学法）