叛变了！恒温阵营的最强战士，竟然下证了PCR！

国产分子poct的结核耐药检测，就是要做国产替代，因为苦赛沛久矣!

结核耐药检测市场规模到底有多大呢？

按照WHO的数据统计，我国2023年新发结核患者74.1万人，其中耐多药/利福平耐药的人数为2.9万人。按照《世界卫生组织（WHO）结核病整合指南模块3：诊断》推荐的利福平耐药检测人群为：

1、对于细菌学确诊的结核病患者，应将低复杂自动NAATs用于呼吸样本检测，作为检测利福平耐药性的初始检测，而非基于培养的药物敏感性检测（DST）（强推荐，证据确定性高）。

2、对于存在肺结核体征和症状的患者，中等复杂自动NAATs可用于呼吸样本检测，以检测肺结核以及利福平和异烟肼耐药性，而非培养和表型DST（有条件推荐，证据确定性中等）

按照2021年发布的《中国结核病防治工作技术指南》利福平耐药主要用于以下两个流程：

可以看出，海内外对于利福平耐药的对象趋同，涂阳肺结核患者≈＞新发结核患者，不考虑结核疑似患者的使用情况，国内结核耐药的检测市场最少在70万人份。按照目前收费600-800/次的市场预估，利福平耐药检测的市场规模大约为7000万人民币（国产试剂计价方式，按赛沛方式计价大约在2-2.4亿区间。）可见，对于结核耐药的口子实质上并不诱人，在另外两家分子POCT厂家也确定能够获证的情况下，甚至有点鸡肋。

但是为什么类似优思达分子POCT的公司一定会选择注册结核耐药呢？

首先，国产替代这个商业逻辑的确存在，进口产品损失的市场份额都会转成稳定的营收，稳固公司的基本盘。

其次，结核，它和艾滋，梅毒，乙肝，丙肝一样是世界通用型项目，该证获批可以顺利的切入海外市场，深入海外国家结核防控项目，获得分子海外市场的入场券。何况，早期的优思达的确是由于结核检测而成立。这张证的获批既是初心也是根本。

优思达此次获批的产品有两个细节值得玩味！

1、这次获批的耐药检测试剂所使用的设备并没有集成超声功能，因此需要需要另外配备小超声设备；

2、结核耐药为变温平台第一个获批产品。

两两相看，你就明白醉翁之意不在酒，优思达这是全线转头搞PCR了。这个是一个多重，多模块，全样本类型的定性检测平台。

从平台定位出发，设备本身不需要也不应该集成超声设备，对于普通样本类型，会徒增设备物料成本。做结核，我送个独立的超声模块，足够使用了。

一年多前，大铁牛就认为把玻璃管化的核酸提取技术，嫁接给变成扩增平台是一个神来之笔。多年积累的核酸提取技术和冻干试剂直接移植一个扩增检测平台，就直接跳出了恒温扩增靶点少，重数低，假阳性高的禁锢，获得了一个通用性极强的设备平台。

经过几年的努力，优思达终于跟知微，卡尤迪一起，站到了PCR阵营。恒温阵营里面浓眉大眼的最强战士，如今又横跨变温阵营，双管齐下，未来可期！

这张证是优思达的新起点，可以预见，未来几年，优思达在这个平台上的试剂要开始下饺子了，我们拭目以待。