高研院IVD培训笔记流出

本次培训邀请的除了体制内大佬，还有几位行业翘楚，都从各自专长的角度提供了干货满满的分享，小编再次感叹，咱们行业也是高人辈出啊。

好了，书归正传，趁着热乎劲借花献佛，摘录部分笔记分享给各位战友，希望对大家后续开展IVD相关工作能够有所启发和帮助。

后疫情时代，随着泡沫的逐步破碎，集采、反腐、国际环境变化等的接踵而至，大家体感可能都不是很好。上市公司的财报也能看得出来，2024年不论是营收还是利润均不及2023年同期。

当然，大环境整体都不好，单纯看两年的单维度比较很难得出准确的结论。王司长给出的视角是纵观各个行业，医疗器械行业的发展速度仍然是高于其他，不论是药品或是其他行业。因此，医疗器械行业仍然处于黄金发展时期，减少一些彷徨和焦虑，专心发展自己才是王道。

早在2021年，《医疗器械监督管理条例》便明确做出规定：

后续，药监、卫健以及相关地方都积极进行探索和推进。

2024年7月19日，上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。

该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。

LDT在一定程度上满足了临床急需、个性化医疗、创新诊断等需求，虽然已经取得了一些探索成果，然而其监管体系仍需完善。

2024年4月底，美国FDA发布新规，计划未来4年内逐步取消对LDT的一般执法自由裁量权，将LDT作为医疗器械纳入监管，此举在美国存在争议。

LDT的建立与临床需求紧密关联，如何在鼓励创新的同时，加强对LDT的有效监管，确保技术安全有效，是当前面临的重要挑战。

一言以蔽之，对LDT创新与监管的平衡，仍需在探索中前行。

科技进步与医疗需求增长，促使体外诊断行业向自动化、智能化、精准医疗与个性化诊断远程医疗等趋势发展。

自动化和人工智能能够提升检验效率与质量，例如全实验室自动化系统通过构成全自动化流水线作业环境，实现大规模检验自动化，未来随着人工智能深化应用，集成智能化解决方案，有望自动生成医疗决策报告，实现诊断从样本到决策全流程闭环；基因组学、蛋白质组学、代谢组学等新技术的发展为个体化医疗提供了支持，结合人工智能和大数据分析，将实现疾病发展预测，为个性化治疗方案提供建议。

POCT结合物联网、移动通信等技术，使远程医疗成为可能，患者可在家自我检测，数据实时传输给医疗提供者，从而获取及时的医疗建议和指导。移动设备和可穿戴/可植入设备将进一步推动诊断与监测的移动化。

上述趋势中数据安全、伦理和监管等方面的挑战不容忽视，需要注重数据的保护和合规使用尊重患者的隐私权。

出海是我国体外诊断企业的重要战略发展方向，但在全球地缘政治紧张度上升的背景下，海外国家加征进口关税、采取贸易限制措施等行为增加了我国企业出海的不确定性。

2024年9月，美国《生物安全法察》，华大智造、药明康德等中国企业被列入禁止名单，2024年7月，欧盟委员会宣布将对中国出口电动汽车加征临时反补贴关税，而我国体外诊断产品具有高性价比优势，亦存在未来被征收高额关税的风险。

面对复杂多变的国际环境，企业需积极加强自身建设，通过持续创新与策略调整，开拓多元化市场路径，在全球竞争中稳步前行。

医改背景下，体外诊断领域迎来诸多政策变革，特别是医保控费政策持续推进，旨在降成本优配置、提效率。其中，体外诊断试剂集采常态化成为行业重要趋势之一。

对企业而言，这既是机遇也是挑战。一方面，中选企业可通过集采快速渗透到终端，扩大市场份额，提升行业集中度。但另一方面，集采对企业的利润空间造成了一定影响，考验着企业的控本增效能力。

因此，企业需在保证产品质量的前提下，通过规模效应和技术创新降低成本，积极寻求差异化的发展路径，增强自身竞争力，从而更好地应对医保控费下的市场变化。

未来IVD集采将继续延伸至其他试剂类别和子赛道，如可能新增心肌标志物、过敏原等检测项目集采。

不过，降价幅度边际或将缓和，企业将逐步适应规则。

为避免唯低价论，未来集采可能引入“分层报价”“技术评分”机制。预计2025年推出“创新试剂豁免集采”政策，同时建立“最低合理价红线”。

在临床需求和技术壁垒角度，企业往往期望能用更加丰富全面的靶点或者标志物来打造壁垒和护城河，更好的满足临床需求。然而，从入院、医保和集采的角度讲，单靶多产品的组合，则更加具备灵活性和优势，也更利于医生检验开单。

当然，最终的决策还是企业基于各方面综合考量后进行敲定。

比较严重的情况：如果是有因检查，尤其是被内部举报的情况，检查通知可能会明确指向具体问题线索，该种情况基本是直奔现场，不给企业准备时间。

相对常规的情况：如果是正常飞行检查，检查组通常会先了解企业的体系和产品情况，给企业讲解的时间，该时间也便于做些准备工作，对现场管理和清洁状况等进行临时应对。

关于限制检查员查看或复印文件等；公司通常不宜直接拒绝检查员查看任何记录，但可以要求检查员到一个专门的房间，由专门的人员拿着记录单独给检查员看，以达到保密效果，公司的保密文件和记录可以拒绝复印整本，而只复印其中检查员认为有问题的部分。

不要在专家和检查员面前推卸责任、争辩、训斥下属；

比如对检查老师说，小明做的不对，我明天就开除了他。如此该员工会没有安全感，被开除后会举报公司，举报后会再次检查，如果本次检查老师给了通过检查，后续被举报后再检查推翻之前结论，检查老师会很难堪，所以，索性这次就让你停产）

在检查员培训时通常要求检查员侧重于发现和提出问题，而不推荐给出明确的意见。

一方面是由于不同检查员的尺度和关注点有一定的差异，可能未必全面掌握企业的实际情况；

更重要的方面是，企业有时候会误解、曲解甚至故意扭曲检查员的建议。比如检查员建议明天到北京，企业直接改成买今天12点到北京的火车票。时间和出行形式是灵活的，能按时到达才是关键。

所以，基于法规的理解、老师之处的问题、产品的特性和风险分析，进行了某些整改更具有普适性。

在相关的法规和规程当中，会对相关岗位的任职条件有明确要求，如管代应当具有医疗器械相关专业学历，那么，医疗器械相关专业有哪些？

通常为：与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：

更加细化的可以包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。（这个可以在人力资源相关文件中进一步明确）

一般来讲，设计开发、工艺、采购、生产、检验、仓管、售后服务等部门的人员都与影响产品质量有关。

（技术、生产和质量管理）负责人要求：法规掌握和理解+经验+解决问题的能力。

是否所有的负责人都是必须全职的呢？沈老师认为管理者代表、生产和质量负责人应该全职，技术负责人可以放宽要求。（注：该问题仅代表老师个人意见，欢迎讨论及药监明确）

对于注册质量体系检查的情况，建议所有物料剩余量和包装、记录、样本等，都不要丢掉，可以放在不合格区，以提高真实性检查的可信度。

李金明教授在《高通量测序技术》一书中，曾经讲到，实验室各区依次负压完全没有必要，因为缓冲间的正负压已经起到阻断各区空气流动的作用。

然而，《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》则明确规定“空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。”

针对该问题，沈老师认为压差梯度仍然是必要的，不过不一定是要明确的5Pa，合理即可。（注：该问题仅代表老师个人意见，欢迎讨论及药监明确）

以上便是关于本次培训涉及的一些新的形势以及法规未完全明确情形的分析和解答，下面再补充几个小的提示或感想：

考虑后续集采、医保控费和进院的事宜，建议在产品策划和立项的时候增加一个关注维度——医保目录命名，有时候多一个“人“字可能就纳不进去，再进行变更等会非常麻烦。

在一定区域内，都会有比较有公信力的国家，取得该国注册证后对于该区域其他国家的进入会相对简单很多。这个策略可以借鉴。

比如简单的一个问题：我们在对外进行宣传、培训或会议时的PPT是如何审核控制的？或者有没有明确的控制流程？

罗氏给出的答案：对外培训PPT需要进行严格的审核和批准后方可使用。

细节之处见真章，罗氏能在行业做到今天的成绩，相信体系化的管理是其中关键的因素之一。