非法分装体外诊断试剂，暴露出行业什么问题？

2021年9月13日《北京日报》报道：

2019年北京丰台警方在执法时发现辖区内一处隐蔽、上锁的平房内存放着大量医用试剂，经专业部门检测后确认为体外诊断试剂。由此，一起“黑作坊”非法分装进口体外诊断试剂的案件被发现。

据报道，涉案公司成立于2003年年底，申请了经营范围为二类、三类医疗器械的营业执照、医疗器械经营许可证，后该公司与德国某公司签订授权协议，作为唯一代理商，负责共计39种体外诊断试剂的销售。2011年或2012年左右，他们便开始购进国内大桶试剂，分装后再贴上德国的商标销售，以国内试剂冒充进口销售。涉案商标一部分是找德国公司索取的，另一部分则是在网上找其他公司做的。该公司每年支付给德国公司1200欧元的“管理费”。将购得的大桶国内试剂用蠕动泵进行抽取灌装。即分装过程先用一个移动泵，然后用去离子水清洗管道，再用桶里的原液冲洗管壁，最后灌装成瓶装试剂进行销售。

据报道，截至案发时为止，该公司在国内已经发展了10家左右代理商，还有一家医院直接从这里采购试剂。经北京警方调查，从2007年到案发，该公司非法经营数额共计2963万余元。

涉案金额触目惊心，社会影响更是极其恶劣。法院一审判处：涉案公司因非法经营罪，被判处罚金300万元；王某某和金某因非法经营罪分别获刑7年、6年，并处罚金30万元和20万元。

粗一看这个案例，这家企业做的好像是进口体外诊断试剂大包，但其实却有根本不同。

在我国IVD市场起步初期，很多企业都是做进口OEM起家的，其中不乏很多今日已经成为国产IVD排头兵的大牌企业，这可以算做IVD产业发展的一个必经阶段。但是这家企业完全不同，它们首先是用国产的试剂冒充进口的体外诊断试剂来销售，这种行为十分恶劣。更何况他们买来的国产试剂也不是用于医疗检测用途的IVD产品。

据报道，他们进货的这家国内生产厂商甚至都不知道他们购买的是用于检测的IVD试剂，销售给他们的是试剂原料，并非成品因而也未予包装，只是按照涉案公司下订单的数量灌装到1升到10升不等的塑料桶中，连说明书和外包装纸盒都没有。要知道，我国对于进口体外诊断试剂的审批权限在国家药品监督管理局，其他省市一级的药监局都无权审批。进一步说，用于医疗机构检测用途的，理应是获得了医疗器械注册证的IVD产品，既然涉案企业的产品仅仅是作为原料采购的，没有相应的医疗器械注册证确凿无疑，可以说根本就不具备经营的最基本条件。

由此看来，涉案企业至少犯下了两个重大错误：第一是以国产试剂冒充进口试剂，第二是将体外诊断试剂原料当作IVD产品销售。

除此以外，涉案企业还有一道工序是将塑料桶装的试剂分装至试剂瓶中。按照目前实行的相关法规，这个环节很明显是属于生产行为，而该企业仅仅具有体外诊断试剂的经营资质，并无生产资质，明显超出了其经营许可范围。将大包装的试剂分装成瓶装，应是生产行为，按道理应该取得生产许可并建立完整的GMP体系，才能进行分装。

虽然不知道本案例中涉及的是哪种体外诊断试剂，但是根据上下文判断似乎是生化检测试剂。而生化检测试剂在分装中，如果没有严格的质量管理是很容易受到微生物之类的污染的。该企业使用蠕动泵进行分装，很明显不符合相关生产质量管理规范，更是严重的违规行为，有可能对试剂的质量造成重大影响。根据相关法规，生产企业必须同时具备生产许可证和医疗器械注册证才可以开展生产，涉案企业一个证也没有，真可谓胆大包天。

除了涉案企业的一系列违法行为，也应该看到，既然上述试剂有多家采购商，同时还有医院直接从这里拿货，说明这些试剂还是能够销往医疗机构检验科的，由此也暴露出检验科在试剂采购环节的极大问题。

第一，检验科在购买试剂时候看没看产品的注册证？既然号称是进口试剂，理所当然应该有国家药监局发的医疗器械注册证，如果本案例中检验科的人员能够负责一些，索看一下试剂的注册证，当时就能识破这个骗局。但是很可惜，责任心和流程的缺失给了不法分子钻空子的机会。

第二，检验科的检测系统是随意搭配吗？要知道，经过多年的宣贯，目前我国检验行业对于仪器+校准品+试剂所形成的检测系统的概念已经基本接受，也就是说试剂至少应该和仪器、校准品形成固定的组合，才能保证检测结果的质量。试剂使用前，检验科人员应该仔细阅读试剂说明书并对检测系统进行性能验证，性能验证通过之后才可以检测病人标本。

本案例中，涉案产品根本就没有使用说明书，无法确定和哪个品牌型号的仪器可以搭配，如果检验科对其进行了性能验证，很可能无法通过。可惜这一系列环节没有一个是正常进行的，这才造成了不合格的产品堂而皇之地进入检验科，真不知道做出来多少不准确的结果，又给患者诊疗造成了什么样的干扰？