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重磅首证!捷诺生物“性病三联检”获批上市!

2025-4-27 09:34| 编辑: 归去来兮| 查看: 712| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 一次检测,覆盖三大高发性病

4月21日,国药集团中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司(以下简称“中生捷诺”)研制的“梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证。国内首款梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I/II核酸联检产品是国内首个获批上市的梅毒螺旋体核酸检测试剂


梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒是中生捷诺继宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒、耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒之后推出的又一重磅产品,中生捷诺产品矩阵得到进一步扩充,同时也意味着中生捷诺正式踏入了生殖道病原体检测这一全新领域。


一次检测,覆盖三大高发性病



据WHO估计,全球每年约有1200万梅毒新发病例,2021年中国梅毒发病率为34.05/10万。单纯疱疹病毒在人群中的感染也极为普遍,据WHO公布的数据,全球分别有37亿50岁以下人群(67%)和4.91亿15~49岁人群(13%)罹患I型和II型单纯疱疹病毒感染。

WHO于2021年发布的《有症状性传播感染管理指南》中对患有生殖器溃疡(包括肛肠溃疡)的人群,强烈建议使用分子检测(如核酸扩增检测)确认或排除单纯疱疹病毒和梅毒螺旋体感染。

我国制定的《梅毒诊断WS273-2018》和《生殖器疱疹诊断WS/T236-2017》标准中明确要求,梅毒应与生殖器疱疹等进行鉴别诊断。两者治疗预后完全不同,精准的鉴别诊断对临床检测、辅助诊断和治疗具有重要意义。

产品亮点


➤ 国内梅毒、单纯疱疹I型和II型核酸三联检第一证;

➤ 国内梅毒核酸检测第一证。


检测价值


➤ 对生殖器溃疡患者进行梅毒、疱疹I型和II型感染的辅助诊断,指导精准用药;

➤ 疑似梅毒感染者的早期鉴定,实现梅毒早期诊断,精准治疗。


捷诺生物隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司,产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断等。捷诺生物始终以“关爱生命、呵护健康”为企业理念,以前沿技术和精准诊断能力,为临床提供更加高效、可靠的解决方案,为促进人民健康和行业发展发挥积极作用。

公众号:捷诺生物

微信号:JNMT_sinopharm

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