医院新闻｜中日友好医院率先突破！全国首个医疗机构自研mNGS测序试剂盒落地临床，开启感染精准诊疗新时代

本项目自启动以来，得到了国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局的高度重视与大力支持。各级领导部门多次深入我院进行实地调研和指导，详细了解项目的研发进展、质量控制以及临床应用前景等情况。凭借其专业见解和丰富经验，为项目提供了诸多宝贵意见和建议。

在项目备案过程中，国家药监局和北京市药监局积极协调各方资源，简化审批流程，提高审批效率，确保项目能够顺利通过备案。同时，还为我院提供了一系列政策支持和技术指导，帮助我院完善项目各项准备工作，为项目成功备案和临床应用奠定了坚实的基础。

北京市药监局召开医疗机构自研试剂首个备案产品资料审查会

传统感染诊断依赖培养法或PCR靶向检测，存在病原覆盖不全、耗时长、阳性率低等痛点，导至重症感染患者救治延误。我院国家呼吸医学中心团队创新性地采用mNGS技术，通过一次检测即可覆盖2万余种病原体（含细菌、病毒、真菌、寄生虫等），实现（1）检测时效飞跃：从传统培养法的5-7天缩短至24-48小时；（2）灵敏度突破：对复杂感染、罕见病原、混合感染的检出率提升65%以上。

自备案后完成现场核查并投入临床使用以来，累计检测200余例样本。该试剂盒在重症肺炎、脓毒症等疑难病例中发挥关键作用。案例实证：某ICU患者持续高热，传统检测未明确病原，mNGS快速锁定"鹦鹉热衣原体"，针对性治疗后48小时退热。

依托国家呼吸医学中心、国家中西医结合医学中心，我院构建了独特的"医疗机构主导型自制试剂研发模式：临床医生直接参与试剂盒设计，确保产品贴合真实诊疗场景；联合北京市属IVD企业完成从样本处理到数据分析的全流程质控；作为全国首个完成备案的医疗机构自研NGS项目，为政策法规完善提供实践样本。

目前，我院已完成精准医学临床实验室建设，计划三年内建成覆盖京津冀的病原数据库，并拓展至耐药基因检测、院感监测等领域。我们将以临床需求为导向，让科技创新真正成为守护人民健康的利器。中日友好医院病原微生物宏基因组测序检查现已开放预约，为复杂感染患者提供"一站式"精准解决方案。让我们携手，开启感染诊疗的精准时代！