15分钟生死线！分子POCT企业如何靠“速度战争”抢占医保入场券？

知名分子POCT企业正在不断退场。

它们曾被视为IVD领域下一个十年的主要玩家，却在疫情需求消退之后，匆匆谢幕。

估值30亿美元的Cue Health，因擅自篡改新冠试剂配方被FDA警告，现金流断裂后裁员关厂。

一位前员工曾声称：“为了抢速度，管理层默许跳过验证实验，最终自毁长城。”

新冠明星Lucira的经历则更加戏剧化。

它的市值一度超10亿美元，却因供应链失误和FDA审批延误错失窗口期，而被辉瑞收购后，仅一年就被关停。

分子POCT不行了？

但情况似乎并不是这样，作为分子POCT领域的老前辈，在2024年，生物梅里埃的BioFire非呼吸系统Panel销量增长了17%，呼吸系统Panel销量增长了12%，整体销售额达到了78亿元（9.5亿欧元）。

另一个分子POCT的大玩家，赛沛，2024年的表现也非常出色，预计2024年全年呼吸系统检测收入将达到121亿元（17亿美元）。

旱的旱死，涝的涝死。

如果仔细观察这两者之间的区别，很容易就能发现，Cue和Lucira是属于家庭分子POCT市场，而BioFire和赛沛，是属于传统医疗POCT市场。

换句话说，因为新冠而突然爆发的居家自测市场，消失的也很快。

这个到很好理解，毕竟，新冠的居家检测市场，是由政府临时拨款而创造出来的，而对于普通老百姓，特别是美国人来说，根本没有做好自掏腰包的准备。

一个没有买方的市场，是走不下去的，对于医疗市场来说，毫无疑问，最大的买方是，医保。

在当下这个时刻，能够进入医疗体系的分子POCT产品才能活下来。

我们可以把诊断市场简单粗暴的分为三个部分，第一个是大三甲或者区域检测中心这样的高通量市场，第二个是二甲、专科这样的中通量市场，第三个则是门诊、基层、护理点这样的低通量市场。

对于分子POCT检测来说，高通量市场肯定是不合适的，小型POCT设备肯定比不上大型设备，而且，对于高通量市场来说，不会缺少像场地、维护人员这样的资源。

在中通量市场，有很多医疗机构在使用分子POCT设备和试剂，但这个市场的竞争已经非常激烈，在赛沛、Biofire这样强大的对手的围剿下，新产品很难立足。

低通量市场，也许是唯一的选择。

在低通量市场，什么因素是最重要的呢？

快！

在低通量市场，比如护理点，医生需要争分夺秒，争取在一次就诊当中就能准确地诊断和治疗患者。

对于传染病来说，这一点尤为重要，因为患者一旦离开，重新回来取测试结果，并且接受药物治疗的可能性就会降低很多。

而那些在低通量市场常用的试剂，比如胶体金，整体检测时间也就在10-15分钟左右，换句话说，如果一款分子POCT产品想要打入低通量市场，那么检测时间得控制在15分钟以内。

这也是DASH系统——这套由Nuclein开发的分子POCT系统——的开发逻辑。

这款产品的试剂盒由主盒体内的六个样品制备室和微流体扩展部分中的PCR室组成。

分析仪从拭子中洗脱待测物，通过10分钟的序列特异性磁捕获样品制备和5分钟的热循环反应，将整个反应时间压缩在15分钟。

当然，快的前提，是产品性能足够满足要求。

在去年发布的新冠测试评估当中，通过对313名门诊患者进行比对研究，DASH SARS-CoV-2测试与Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2 PCR测试的阳性符合率为95.5%，阴性符合率为98.7%，无效率仅为0.3%。

DASH系统也可以算得上根正苗红。

它是由美国西北大学全球健康技术创新中心（CIGHT）的David Kelso和Sally McFall以及他们同事们历经十余年研发而成。

最初成立了一家名为Minute Molecular Diagnostics的公司，获得了美国国立卫生研究院快速诊断加速计划（RADx）提供的2130万美元资助。

随后，它们获得了FDA对DASH和一项新冠检测试剂的紧急使用授权，并于2023年与Nuclein合并。

在今年1月份的时候，DASH系统以及新冠、甲流和乙流三联检测，获得了FDA的510(k)和CLIA豁免。

在业务开始起步的时候，Nuclein也曾经开发过家用手持式PCR原型机，但很快他们否决了这一想法，而把目光转向了POCT市场，想要用分子检测去替代抗原检测。

做出这一选择的原因很简单，目前只有医疗市场有一套完整的付费报销机制，而家用市场并没有。

另外，对于一款医疗产品来说，需要花费大量的钱和时间去进行开发和上市申请——家用自测产品的花费还要更多一些——如果收费前景不明确，那么失败的可能性会非常大。

对于一家初创公司来说，有一个稳定的钱景之后，剩下的场景需求，就可以交给技术去解决。

这个选择，至少让Nuclein活了下来，还能继续前进。

在经历了新冠的暴涨暴跌，集采的凶狠镰刀之后，很多人都意识到，技术只是手段，但能让人活下来的，永远是医保目录里那几个冰冷的收费代码。

活着，才能谈未来。

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