2025年测序仪再拿个注册证有啥用？

2025年1月21日，赛陆医疗的 Salus Pro拿到了NMPA的三类医疗器械证。

那就有小伙伴们要问了，这都2025年了，我们还缺有证的测序仪吗？

或者换个问法，当此之时，测序仪再拿个注册证有啥用？

我们的回答很简单：有用，有大用。

秘密藏在适用范围里：“产品采用可逆末端终止测序技术”、“来源于人体样本的DNA和RNA”

借用著名营销学大师本山同志的一句话，有没有用要看“疗效”。

也就是这么做，要解决什么问题？

一台测序仪要不要去NMPA报个医疗器械证在不同的历史时期，有着不同的考量。

在初期，要先解决有没有的问题。

临床客观急需，而厂家供给相对不足，显然，大家对报证这事没有任何疑问。

但是，在如今群雄并起的年代，有证的测序仪供给已经相对充足了。

查询NMPA官方数据（截至2024年9月3日），这里我们直接借用九哥这张图，有证测序仪就有31款。

再去拿一个类似的证就像是做个复读机一样，意义何在？

但是，大家仔细看就会发现，这30款测序仪中，有18款联合探针锚定聚合测序，6款可逆末端终止法测序，4款半导体测序（Life自己的证还过期了），1款荧光发生测序法。

而且事实上，产业链下游试剂盒厂商有大量的可逆末端终止法的存量需求。

我们看上图就可以看到与测序仪华大智造“联合探针锚定聚合测序”占主导有些不一样的是，下游检测试剂盒厂商选择更多的是可逆末端终止法，也就是Illumina系为主。

目前，可逆末端终止法的试剂盒有28个尚在注册证有效期，另外10个为联合探针锚定聚合测序法，8个为半导体测序法。

这，形成了第一个要解决的问题：存量可逆末端终止法试剂盒应用降本。

可逆末端终止法的试剂盒存量较高，这里面一方面是历史原因。

Illumina和Life的测序仪进入市场较早，培育了一大批的客户，因此，下游的应用必然比较多。

连Life的半导体测序都有8个试剂盒，可想而知历史的惯性有多大。
但是，在当前降本增效作为主基调的当下，很显然下游试剂盒厂商是有国产替代的需求的。

那么，作为“可逆末端终止法”测序的“平替”就有存在的必要了。

关于替代的可行性，九哥在“七寸”一文中给出了详细的分析。

简而言之，就两句话：技术可行，法规允许。

这就是在为历史的存量试剂盒“松绑”，而随着Salus Pro的入局，这种“松绑”又有了新的含义。

我们可以大胆预测，试剂盒厂家将在赛陆入局后掌握更多的主动权。

之前如果要国产化降本增效，相同测序方法下其实也只能选真迈。

如今则不同，我试剂盒厂家想用谁可得看你们两家的“诚意”了。

当然，这还不是赛陆Salus Pro拿证意义的全部。

形象点说就是真迈推开了存量试剂盒增配国产测序仪机型这扇窗，而赛陆则是直接踹开了门。

具体到测序仪获批对应的样本来源中，华大系应用最宽泛，包含DNA/RNA（E25除外）；而Illumina系只有DNA。

表中可以看到，华大智造的样本来源规定为：“来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序”。

也就是说，只要标本来自于人，不论提出的DNA/RNA是什么物种，都可以测。

而反观可逆末端终止法的阵营，就比较惨了。

分别是MiSeq Dx的“来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA测序”和NextSeq 550Dx的“来源于人体样本的人的脱氧核糖核酸(DNA)”。

只能是人，别的物种就不行。

真迈的GenoLab M Dx处于中间层，其样本范围是“来源于人体样本中的脱氧核糖核酸(DNA)”。

简而言之，相较于“联合探针锚定聚合测序技术”的宽样本要求，可逆末端终止法的测序仪是带着“出生缺陷”的。

众所周知，RNA大有用处。

2023年发布的《基于RNA-based NGS检测非小细胞肺癌融合基因临床实践中国专家共识》就明确的强烈推荐RNA-based NGS融合检测。

纵观整个肿瘤检测领域，基于RNA的测序可以更全面揭示重要融合、鉴别未知及罕见融合。

感染领域，不用说，离开了RNA测序那些RNA病毒怎么办？

所以这形成了第二个真实的需求：测序仪样本来源的限制制约了下游试剂盒的开发，必须予以破除；

而这，正是Salus Pro拿证要解决的第二个问题。

我们总结下赛陆 Salus Pro拿到医疗器械注册证的“阳谋”：

第一，通过给“可逆末端终止法”存量试剂盒“松绑”，使得试剂盒厂家拿到降本增效真正的主动权；

第二，通过破除“可逆末端终止法”样本来源的限制，给相应的创新松绑，使得厂家能够基于现有的积累，直接开发新的RNA类检测产品。

Salus Pro上市后，我们是不是可以期待RNA-based融合基因panel进入市场？

我们是不是可以期待mNGS/tNGS的拿证门槛同步降低？

更进一步，在临床端一机通用是不是将更加成为一个现实？

那么，NGS的临床应用还会更加普及，也必然将惠及更多的患者。

想必，这也是Salus Pro拿证那个隐藏的第三个原因吧。

最后，我们放张赛陆自己总结的图吧，感觉比我画的好。

相关资料：

注1：NMPA官网

注2：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10714047/