中国分子POCT市场的现状、进展与临床应用前景

分子POCT的临床应用前景极为广阔，在多个领域展现出重要价值：

• 呼吸道感染疾病检测
  传统检测方式通常耗时较长，而分子POCT可实现30分钟内完成检测，为患者争取宝贵的治疗时间。

• 抗菌药物耐药性分析
  在耐药性检测中，分子POCT能够快速识别耐药基因，指导临床精准用药，降低耐药菌传播风险。

• 基层医疗和远程医疗
  分子POCT的便携性和快速性，使其能够在资源有限的基层医疗和偏远地区提供高质量的分子诊断服务，推动医疗资源的公平分配。

• 突发公共卫生事件应对
  分子POCT设备的小型化和易用性使其在疫情监测和快速响应中成为不可替代的工具，为早期病原体检测提供了高效解决方案。

一款优秀的分子POCT产品需要满足以下特点：

1. 快速性和准确性

• 必须能够在30分钟以内完成检测，同时保持较高的灵敏度和特异性。

• 可在样本量较低的情况下，依然提供稳定、可靠的检测结果。

2. 操作简便性

• 适用于非专业操作人员，流程高度自动化，减少人为干预步骤。

• 产品设计便捷，如预装冻干珠、一体化卡盒等。

3. 便携性和适应性

• 小型化设备，适合在基层医院、社区卫生服务中心和突发应急场景中使用。

• 支持多种样本类型（如血液、痰液、拭子样本）的检测需求。

4. 多样化检测菜单

• 产品需覆盖常见临床需求（如呼吸道感染、性传播疾病、肠道病原体等），并提供多靶标检测功能。

5. 性价比高

• 设备和试剂成本合理，适应基层医疗机构预算，兼顾可持续发展和市场渗透。

分子POCT产品的性能高度依赖于所使用的分子原料，对关键原料的主要要求包括但不限于：

1. 高灵敏度和高特异性的酶

• 使用高效核酸扩增酶（如高保真DNA聚合酶、反转录酶），确保低靶标浓度条件下的稳定扩增。

• 应用热启动技术（如抗体或适配体热启动酶）减少非特异性扩增。

2. 冻干兼容性

• 原料必须具备良好的冻干稳定性，以支持冻干试剂的开发，确保产品在常温储存和运输中的稳定性。

3. 快速反应特性

• 酶的反应速率需优化，以适应快速检测需求，实现30分钟以内的检测。

4. 抗干扰能力与高适配性

• 原料需对复杂样本（如痰液、血液、粪便、尿液）具备高耐受性，确保检测结果不受样本中杂质干扰。

• 适用于多种核酸扩增平台（如LAMP、qPCR）。

5. 稳定性

• 无论冻干还是风干干燥，干燥过程对反应的分子酶性能不造成任何影响

• 干燥后常温稳定至少满足12个月。

迈迪安为开发分子POCT提供全面的解决方案。具体包括：

迈迪安凭借着在分子诊断试剂优化配方方面的长达30+年丰富经验，能够精确调配缓冲液中各成分的浓度，包括镁离子、盐类、PCR增强剂和稳定剂，是每种反应原理在其适用的应用中达到最优的反应性能（反应快速，多重扩增，高灵敏，高特异，兼容微量体积，干燥稳定性等），并且为研发工作提供最大的支持，提高产品研发效率，提高合作企业竞争优势。