在IVD行业整体遭遇资本寒冬之际，可以想象1.28亿B+轮融资的重要份量，日前，精准医学-思纳福医疗宣布完成该笔融资，主要用于数字PCR产品的市场推广、相关试剂产品线开发，以及海外市场的规模化拓展。不同于一般PCR，其是第三代液滴式数字PCR，致力于提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。 此次离2021年B轮融资才刚间隔3年，彼时2亿的超额融资，已是当时数字PCR赛道的最大单笔融资，风光一时。这些年数字PCR在绝对定量、高灵敏度和准确度等优势的培育下，已成为分子诊断的闪亮明星，在感染、血液肿瘤等临床场景非常有竞争力，而思纳福在技术上拥有独特实力，双重加持下变得炙手可热。 首先PCR一体化、自动化已是下一个竞争点，凭借自主研发的“振动注射”技术，其已搭建了无需微流控耗材的创新数字PCR平台，“DQ24数字PCR一体机”的开发使其脱颖而出，成为这个领域的佼佼者，当下正是开展注册证和配套试剂、以及市场推广的关键时期，此时B+轮融资正是恰当其时。 物以稀为贵 近些年，医疗器械法规越发完善，整体趋严，围绕取证和合规化需要做出大量的工作，同时注册证的获取和合规化的完成又是绝好的技术壁垒或者入行门槛，2022年思纳福拿到了NMPA的创新医疗器械绿色通道认证，随着相关临床验证工作的陆续开展，国内首张数字PCR设备注册证预计不久的将来即将实现，此证将是三类医疗器械，意义重大。
DQ24 来源：官网 同时，不光在国内取证顺利，2022年和2023年该PCR平台及其配套试剂分别获得欧盟CE和美国FDA的认证，全球唯二，物以稀为贵，在国内还在发展初级阶段，能有如此高度，预示着思纳福医疗的未来潜力无限。据悉，思纳福医疗现已完成从核心零部件精密加工、整机设备装配制造，到耗材注塑和模具制造、IVD试剂盒研发生产的全链条生产体系构建，拥有经ISO13485认证的1万平米GMP车间，在质控和成本控制方面已做好了准备。 不过在产品设计上，并未一下子铺开，目前其着手从慢粒白血病的融合基因定量检测入手，起因是该病治疗手段成熟，患者可长期带病生存，通过血液定量检测融合基因含量、及时调整治疗方案，对评估病程进展具有决定性作用。高灵敏的融合基因检测甚至可以指导患者安全停药，具有重大的临床价值。从这里也可以理解，数字PCR所在的分子诊断赛道的影响力，说其是未来的潜力赛道一点也不为过，精准医学时代的必然性。 未来的检测手段必然是更接近于分子水平，更精准，当下限于技术瓶颈，而使得分子诊断的优势暂无法得到广播，DQ24数字PCR一体机的出现笔者认为是可以在这个赛道进程中留下浓厚一笔。无论如何，当下是稀罕事物，值得被资本追逐。 出道即冲锋，直奔海外 有了唯二的优势，相信大部分企业都会选择冲锋，冲击海外的市场。而且，往往是越前沿的技术越能弥补国内外的差距，能够同台竞争。基于此，思纳福医疗直接对接欧美、日本等先进发达国家的医疗市场。鉴于其拥有独立自主的知识产权，闯关海外市场应该不难，目前“振动注射”技术专利在美、欧、日，加等等传统主流市场均取得授权，等等，至少在注册上面应无大碍。 此次融资，将助其加速全球分子诊断领域的创新和发展。从2020年开始，思纳福就与Qiagen，Biorad等行业巨头同台竞技，几乎同时推出全自动数字PCR仪，同期处在国际顶尖水平，目前应该在国内的高端全自动数字PCR装机量中是超过这些竞争对手。 拥有如今的良好局面，能直冲海外市场，源自数字PCR技术原理早有积累，早于1988年的qPCR，彼时由于样本分割的难度而迟滞20年，随着微流控、微加工技术的到来，数字PCR再次被唤醒，新技术的应用使得样本分割、扩增、检测三个步骤原本需要分散的运行模式，整合在一起了，一体化全自动化，大大提高了效率。同期的这几家国内外厂家，由于实现历史使命而获得市场的广泛认可。 思纳福的最大成就就是将微流控、微腔室、振动注射等三大平台集成化，推动数字PCR进入“扩增检测一体机”的第三阶段，使得其具备临床落地的可能性，有了产业化的前提。 写在文末 无需微流控芯片的一体化数字PCR是一大创举，当它解决了成本问题、操作复杂等问题之后，剩下就是市场推广的绝佳时机，思纳福医疗也解决了前进道路上所需的资金问题，而且还不缺，正在昂首挺胸迈向国内外广阔的市场。 此举正印证了当前高质量发展的主基调，只要下定决心发展自己的核心技术，拥有独立知识产权，最后保持更迭跟上时代的脚步，那么企业至少可获得一席生存之地，思纳福拥有的技术是稀缺性的，这使得其在市场中更能打，我们希望其能够继续创造更多的优势，引领数字PCR走向更辉煌的未来，壮大分子诊断赛道。 参考资料： 1.官网、相关资讯。 2.36氪Pro、动脉网 |
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