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艾德生物三类IVD新品审评报告公开

2024-11-21 16:27| 编辑: 归去来兮| 查看: 479| 评论: 0|来源: NMPA

摘要: 《人类 IDH1 基因突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)》





国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年10月22日公开《人类 IDH1 基因突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)》产品注册技术审评报告。申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司。


本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病(AML)患者骨髓样本 DNA 中人类异柠檬酸脱氢酶 1(IDH1)突变基因,检测的突变位点为:394C>A、395G>A、394C>T、395G>T 和 394C>G,用于艾伏尼布片(Tibsovo 片)的伴随诊断。


本试剂盒基于扩增阻碍突变系统和荧光PCR技术实现骨髓样本DNA中IDH1基因突变的检测。本试剂盒针对 IDH1 基因突变位点设计特异的突变检测引物,PCR扩增时,由于该引物 3'末端的碱基与突变型模板完全配对,引物延伸并扩增出突变模板;而与野生型模板由于不能完全配对,引物的延伸被阻断,野生型模板扩增被抑制,从而实现 IDH1 基因突变的检测。本试剂盒基于荧光 PCR 技术,通过 FAM 标记的荧光探针,在 1~3 号管实现 IDH1 基因突变的实时检测,在 8 号外控管实现 IDH2 基因外显子 3 区段的检测,用于监控样本质量;另外,反应体系中还包含检测人类 IDH1 基因保守区域(IDH1 基因外显子 6 区段)的引物和 HEX标记的荧光探针,作为内控试剂用于结果判读及监控样本的质量。本试剂盒 PCR 扩增反应系统同时含有 UNG 酶,可以选择性断裂含有 dU的 PCR 片段中的尿嘧啶糖苷键,有效降低因 PCR 产物污染产生的假阳性。


-END-

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