国家总局焦红总监到广东调研医疗器械注册审评审批工作

引用 007 2013-11-8 13:24

三类，二类，每年压在局里的任务都很重，效率没得说，但审评质量不好说。这算是好事还是坏事？

引用 balabala 2013-11-8 13:28

近两年审评系统加强企业的直接注册培训并出台多种产品的注册审评技术指导原则。现在从出台的《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》政策来看还要提高审评员数量，可见我们药监系统在重视和提高审评质量！

引用 非诚勿扰孟非 2013-11-8 13:30

balabala 发表于 2013-11-8 13:28
近两年审评系统加强企业的直接注册培训并出台多种产品的注册审评技术指导原则。现在从出台的《关于加强省级 ...

我看是既要保持审评速度和数量，又要提高质量的举措。。。。。。so，zf还是希望企业尽快发展。

引用 北京-小成 2013-11-8 13:39

交了材料等通知，那是一段多么痛的领悟啊！

引用 圆子 2013-11-8 13:56

对于注册新手而言，希望能有更多经验丰富的审评老师多给注册人员做相关的培训，避免遇到问题不知所措！

引用 FarSeer 2013-11-8 14:00

省局的审评班子要像国家局的审评班子靠齐，上升空间还很大

引用 北京-Maria 2013-11-8 14:17

弱弱地问一句，审评质量，有没有质量体系啊

引用 非诚勿扰孟非 2013-11-8 23:24

北京-Maria 发表于 2013-11-8 14:17
弱弱地问一句，审评质量，有没有质量体系啊

这里说的应该单指体考结束，注册检验完毕。递交注册资料后的审评这一块。

引用 北京-Maria 2013-11-9 00:13

非诚勿扰孟非 发表于 2013-11-8 13:30
我看是既要保持审评速度和数量，又要提高质量的举措。。。。。。so，zf还是希望企业尽快发展。

弱弱地问一句，审评质量高低怎么评价，怎么才算提高审评质量了？有没有相关的质量体系啊

引用 balabala 2013-11-9 21:13

北京-Maria 发表于 2013-11-9 00:13
弱弱地问一句，审评质量高低怎么评价，怎么才算提高审评质量了？有没有相关的质量体系啊

仁者见仁的事情，不好量化的。

引用 寒蚕 2013-11-18 13:21

我觉得应该加强审评人员的综合素质，不断提高审评能力，缩短审评周期，减少企业的负担。

查看全部评论(11)