幽门螺杆菌检测的排头兵：申基拿全幽门螺杆菌居家自测证

幽门螺杆菌的常见检测方法，包括尿素呼气试验、粪便抗原检测、血清学检测、分离培养等多种方法，幽门螺杆菌检测此前获批产品多局限于专业医务人员在医疗单位检测。

但由于具有不同程度的缺点，比如血清学检测不能用于根除治疗后复查；分离培养不推荐单纯用于临床的常规诊断，在临床上应用不是很广泛。

申基获证的两款幽门螺杆菌居家自测产品，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，不依赖实验室仪器设备，经药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。

目前，粪便抗原检测，是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。

《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告（非根除治疗部分）》指出：对于不愿接受呼气试验，或呼气配合欠佳者（如儿童），粪便抗原试验有优势。

《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》指出：粪便抗原检测具有良好的灵敏度和特异性。

此次申基获批的幽门螺杆菌抗原检测试剂，三类家庭自测就是采用粪便抗原检测方式。

用户操作简单：采样后，将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后8分钟即可读取结果。

申基医药目前拥有幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒及幽门螺杆菌抗原检测试剂盒，检测样本分别为牙垢和粪便，获批的两款幽门螺杆菌检测居家检测品的场景应用，使得其具有医疗及消费双重属性。而之所以其居家使用的“消费”属性更受关注，是因为幽门螺杆菌感染及防控特点所致。

除临床应用外，幽门螺杆菌（Hp）抗原检测技术因其非侵入性，方便快捷的特点，已逐步应用于保险、体检、家庭、大规模人群Hp感染筛查等场景。

近几年新冠疫情的肆虐，使得新冠抗原自测试剂盒的使用方法几乎得到了全民科普，使“居家自检”也正式进入大众的视野，见证了快速诊断产品在流行疾病诊断和公众健康防护方面的积极作用。

常见的居家检测产品有呼吸道病原检测系列（如新冠抗原检测），优生优育系列（如早早孕检测）、肿瘤早筛系列（幽门螺杆菌检测）、传染病检测系列（如HIV1/2抗体检测）等。

相较于专业诊断，“居家自检”拥有便捷、私密、无接触、不受环境限制、节约医疗资源等特点，解决了患者长时间就诊等候的痛点，只需要在家中自主完成取样、检测，即刻获取检测结果。这种方式的普及在一定程度上减轻了医疗系统的负担，使得医疗资源可以更加集中在更需要的地方。其次，它可以帮助人们在早期阶段更好地控制病情的扩散。

新冠抗原自测试剂盒的使用加速健康管理落地居家场景。在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。

从产品布局，拿证速度可以看出，申基医药在产品研发推进中，一直紧跟国家规划政策，不断优化和完善其快速检测产品组合，专注于提供专业级快速诊断产品及慢性病管理服务，致力于为国民提供更为便捷、高质量的家庭健康检测方案。

此前新冠抗原自测试剂盒的大范围使用，开启了以POCT为主要形式的自检趋势，这两年火热的呼吸道疾病检测产品就是一个例证。消费医疗正式登场，除了HP和新冠，还有血糖监测、早早孕检查、尿路感染检测等各类产品，因其能保护隐私、便捷、自由掌握、无需专业人员等天然优势，极大扩宽了健康管理范围，满足了分散式检测需求，居家、快速、类同医疗等特征已是POCT的核心内容。

申基在幽门螺杆菌检测拿齐了家庭自测的证书，此举在居家检测市场写下浓重一笔，也证明了自身幽门螺杆菌独有的技术和竞争力。