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工信部发文,高端医疗装备迎重大利好

2024-9-12 14:38| 编辑: 归去来兮| 查看: 869| 评论: 0|来源: 工信部、器械汇

摘要: “高端医疗装备”作为其中之一,细分为6个子类


9月9日,工信部发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》(以下简称《目录》)。


2024年版《目录》共包括十五大类,分别是:高端工业母机、电子专用装备、电力装备、大型矿山和冶金装备、大型石油和化工装备、先进节能环保装备、先进轨道交通装备、船舶与海洋工程装备、航空航天装备、新型农业机械装备、大型工程机械、新型轻工和纺织机械、高端医疗装备、精密仪器仪表、重大技术装备关键配套及基础件。

“高端医疗装备”作为其中之一,细分为6个子类:

  • 手术装备;

  • 医学影像装备;

  • 放射治疗装备;

  • 体外诊断装备;

  • 卫生应急装备;

  • 高端医疗装备核心系统和关键零部件。

除“体外诊断装备”外,其他5个子类分别列出了具体的装备名称和核心技术指标。


手术装备


内窥镜计算机手术系统

自由度≥7;

主从控制延迟时间≤80ms;

图像畸变≤15%;

镜头景深:40~110mm。

神经外科手术导航定位系统

系统定位误差≤1mm,位置重复性≤0.05mm;

机械臂末端位移≤0.1mm;

定位功能:支持MRI、CT、PET等多模态图像融合,支持多靶点路径规划。



医学影像装备


正电子发射磁共振成像装备(PET/MR)

PET参数:

空间分辨率≤4mm;

横向视野≥600mm,轴向视野≥320mm;

灵敏度≥16cps/kBq;

TOF时间分辨率≤450ps。

MR参数:

主磁场强度≥3.0T;

射频接收通道数≥48。

超高场强磁共振成像系统

主磁场强度≥5.0T;

梯度强度≥120mT/m,梯度切换率≥200T/m/s;

容积发射通道≥8,接收通道数≥96;

零液氦挥发。

人体多核磁共振成像系统

主磁场强度≥3.0T;

梯度强度≥42mT/m;

支持多种原子核成像

心磁成像设备

传感器灵敏度≤10fT/HZ1/2;

磁场测量误差:±5%;

时间基准偏差≤0.1%;

磁通摆率≥500pT/ms

数字X射线血管造影机

液态金属轴承球管阳极热容量≥3.0MHU;

球管焦点≤0.4mm/0.6mm/1.0mm;

探测器像素≤160μm;

探测器动态范围≥16bit。

彩色多普勒超声系统

物理通道数≥256;

声像图指标:侧向分辨率≤1.0mm,轴向分辨率≤0.5mm;

支持造影成像、三维成像、弹性成像;

凸阵、线阵、相控阵探头为单晶体探头。

超声电子内窥镜系统

视野角:140°,视野方向:前方斜视45°,景深:3~100mm,带器械孔道;

扫描角度:150°;

频率覆盖范围:4~12MHz,支持B模式、M模式、PW模式、CMF模式。

正电子发射断层扫描系统(PET/CT)

CT探测器物理排数≥64;

PET灵敏度≥13.5cps/kBq(NEMA);

TOF时间分辨率≤210ps;

PET轴向视野≥240mm。

电子胃肠镜系统

广角视野角:140°,广角景深:3~100mm;

长焦视野角:90°,长焦景深:1.5~3mm,带器械孔道;

像素≥2×106Pi。


放射治疗装备


质子治疗装备

回旋加速器束流能量≥230MeV;

引出流强≥1.2nA;

剂量率≥2Gy/Liter/min;

束斑直径:4~9mm,束斑位置精度≤1.0mm;

最大射野≥20cm×20cm;

旋转机架等中心精准度≤1.0mm。


卫生应急装备


体外膜氧合系统

氧气通量:1.2~7ml/(cm2·min·bar);

二氧化碳通量:1.2~8ml/(cm2·min·bar);

血浆渗透时间≥96h;

连续运行时间≥14d。


高端医疗装备核心系统和关键零部件


医用X射线球管

实际等效热容量≥6MHU;

功率≥80kW。

高分辨CT探测器

视野中心投射尺寸≤0.625mm;

排数≥256。


2014年,工信部公开征集对《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》的意见,并于2015年3月和10月连续发布两版目录:《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2015年版)》和《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2015年第二版)》。

此后,工信部又分别发布了2017年版和2019年版的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》。

根据“器械汇”在工信部网站的检索结果,本次发布的2024年版《目录》,是自2019年版以来、长达五年后的首次更新。

  • 与此前发布的四个版本的《目录》(2015年版、2015年第二版、2017年版、2019年版)相比,2024年版《目录》的最大变化,是将“高端医疗装备”单独作为一个大类列出,而之前四个版本均把医疗设备合并在“电子及医疗专用装备”中。

  • 除此之外,2019年版《目录》中出现的移动数字化 X 光机(DR)、数字化乳腺 X 射线摄影系统、多排螺旋计算机断层扫描(CT)系统锥形束乳腺断层扫描(CT)系统、正电子发射断层扫描(PET-CT)系统、眼科光学相干断层扫描仪、图像引导加速器放疗系统、碳离子治疗系统、神经外科手术机器人、超声手术刀系统、医疗康复装备等多种医疗设备,均不在2024年版《目录》里。

  • 2024年版的《目录》中增加了主磁场强度≥5.0T的超高场强磁共振成像系统。

  • “高端医疗装备核心系统和关键零部件”在2024年版首次进入《目录》,包含了实际等效热容量≥6MHU的医用X射线球管和高分辨CT探测器。

近年来,国家为了促进首台(套)重大技术装备产品的推广应用,发布了多项支持政策。

2018年4月,发改委、科技部、工信部等8部门联合发布了《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》,明确提出:

  • 在首台套产品投标时,招标单位不得提出市场占有率、使用业绩等要求,不得超出招标项目实际需要或套用特定产品设置评价标准、技术参数等。

  • 对于已投保的首台套产品,一般不再收取质量保证金。

2023年9月,工信部、发改委 国资委三部门发布《关于支持首台(套)重大技术装备平等参与企业招标投标活动的指导意见》,提出——

  • 国有资金占控股或者主导地位的企业项目,招标首台(套)重大技术装备同类型产品的,适用本意见。

  • 首台(套)重大技术装备参与招标投标活动,仅需提交首台(套)相关证明材料,即视同满足市场占有率、应用业绩等要求。

  • 评标办法应当有利于促进首台(套)重大技术装备推广应用,不得在市场占有率、应用业绩等方面设置歧视性评审标准。

2024年3月,市场监管总局、国家发展改革委、科技部等5部门联合发布《中国首台(套)重大技术装备检测评定管理办法(试行)》。

2024年6月,工信部、财政部、金融监管总局联合发布《关于进一步完善首台(套)重大技术装备首批次新材料保险补偿政策的意见》。

自2018年以来,联影医疗、迈瑞、安科、奥泰、贝斯达、鑫高益、海鹰、天智航等多家国产医疗设备厂商的产品均已受益于首台(套)重大技术装备的支持政策。

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