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刚刚!雅培Alinity i 国产发光仪落地!

2024-9-6 14:02| 编辑: 归去来兮| 查看: 782| 评论: 0|来源: 杭州市市场监督管理局

摘要: 标志着多样本全自动快速检验平台杭产化成为现实


2024年9月3日,艾博生物医药(杭州)有限公司(以下简称:杭州艾博)收到浙江省药品监督管理局送达的“Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪产品注册证”,标志着我市首个进口医疗器械杭产化项目成功落地,标志着多样本全自动快速检验平台杭产化成为现实。

原先多样本全自动快速检验平台一直是“雅培公司”、“迈瑞公司”等核心诊断头部企业的市场。自“杭州艾博”于2023年12月正式对“雅培公司”的Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪国产化立项,杭州市局组织开展精准对接服务,按照省药监局发布的《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南(试行)》(简称:器械安全发展二十三条)指导企业组织产线转化、国内外体系融合、注册申报。企业自2023年12月正式立项,至9月2日获批仅用时9个月,自进入注册通道到正式获证不到3个月!

下一步,杭州市局将继续贯彻实施好器械安全发展政策,精准服务,严格监管,优化杭产医疗器械发展布局,支持我市医疗器械产业高质量发展。


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