2024年8月27日，FDA批准了一个真正意义上的大Panel IVD产品-- TruSight Oncology (TSO) Comprehensive。 而他，来自Illumina。 你没看错，就是来自测序仪龙头Illumina。 这也是我们这个号一直以来就在传达的一个信息：Illumina正在从硬件厂商变成一个测序综合服务产品提供商。 这正好跟CEO Jacob Thaysen的特牛战略“TCoW（Total Cost of Workflow）”相契合...可算是找对了人了。 这个产品的信息，胖哥在文章中已经做了比较多的分析，没看过的可以点链接进去看看。 点这里->：第一证来了！大panel合规监管补上“最后一块拼图” 我们今天蹭蹭热点+洗稿，算是补充点零碎的知识。 主要有以下3点： 第一，这是个什么产品？ 第二，对于其他竞争对手会有什么影响？ 第三，对于国内有什么借鉴意义？ #01 大大的不同
一个总览我们基本能够对这款产品有一个比较全面的了解。 第一，这是一个NGS伴随诊断试剂盒产品，拥有517个目标基因，同时检测DNA突变和RNA融合。 第二，起始样本为FFPE样本。 第三，适用机型为Illumina NextSeq 550Dx 第四，伴随适应症为基于NTRK1/2/3融合的泛实体瘤，药物为VITRAKVI（larotrectinib）和基于RET融合的非小细胞肺癌，药物为RETEVMO（selpercatinib）。
这是目前真正按照FDA IVD审批体系批准的第一款NGS 大panel，用Illumina自己的话说是“kitted solution”。 正如胖哥所言，MSKCC IMPACT和FoundationOne CDx都不能算IVD版本的大panel。 实际上，这种“类IVD”的产品FDA批了不止这俩。
你比如，来自当红炸子鸡Tempus AI的xT CDx就是所谓的“single-site assay”。 从这个意义上来说，Illumina的TSO赢麻了。 我知道你在想什么，是不是想自己也报个大Panel的IVD产品？
我劝你掂量掂量... 2019年1月22日，Illumina宣布拿到了FDA的突破性医疗器械认定。 4年半，还是突破医疗器械认定... 这时间我能去英国读4个硕士了... 言归正传，那么这个产品对于竞争对手意味着什么？ #02 进入下半场 应该说Illumina TSO CDx打响了美国类似LDT产品收官下半场的发令枪。 我们都知道FDA已经决定以IVD模式来监管美国LDT的产品，也就是以后在美国是没有LDT产品的。 为了平稳过渡和安抚现在的厂商，FDA也设置了比较长的过渡期。 但是....
（这我们在前文已经详细聊过，感兴趣的可以点上面的图回顾下。） 毫无疑问，这就是在不断挤压现有LDT产品的生存空间。
再插一嘴，美国病理协会刚把FDA给告了，感兴趣的可以去看... 言归正传，我们稍微推演一下就会明白，Illumina TSO CDx推向市场，对不同的厂家影响是不一样的。 首先，对大厂而言，TSO CDx影响并不大。 一般大厂都有固定的“客源”，比如Tempus；要么如MSKCC本身就是医疗机构，用谁家不是用，而且还在排除范围。 并且，即便改换门庭，再去报个PMA（premarket approval）资源上还是能够支撑的。 其次，对于小型厂商而言，这真的是收官之战了。 没有大厂的资源，小型厂商剩下的可能只有购买Illumina的TSO CDx成为服务商这一条路了。 要报个大panel对他们而言可不是笔小钱。
仅仅是申请费用就高达48万美元，再加上试剂消耗、临床试验、人员开销...想想就后怕。 AMP在起诉书中引用的资料，一个高风险的产品获得PMA许可需要花费约9400万美元... 咋整？还是用TSO CDx划算吧。 这里带来了第三个潜在的影响。 第三，IDT/Twist们受伤。 既然大家都用Illumina的TSO CDx了，大家也不开发自己的LDTs了。 相应的对于试剂、探针的需求就会变少，要知道，此前大家开LDT的时候panel那是百花齐放了。 今天加点EGFR，明天上个BRAF，后天加一段intron。 但是，对不起，时代变了。 那么，这对我们来说有借鉴意义么？ #03 他山之石 Illumina这款产品是有点“大材小用”的，获批的伴随诊断只有2个。 是这样吗？并不。
（TSO CDx报告样例） TMB和其他突变、融合，也是应报尽报。 只是有一点限制：不能用于诊断。
馋哭了，家人们... 这点，对东大来说确实是一个值得学习的。 毕竟，世和的大panel能报的就是TMB...可没说别的能报哦。
除了目前的两个CDx，Illumina还在跟合作伙伴开发基于EGFR、HRD、TP53和MSI的伴随诊断。 也就是说，这款产品是“可升级”的大panel。 只是具体会是什么样的形式，咱们还得再看看。 这不禁让我想起胖哥那张经典的图。
（配图来自：有趣的胖子万里挑一，感谢胖哥授权） 美帝还是过于先进了... 那么，我们的监管是否会有类似的突破呢？ 个人认为：会。 只是能突破到多少，并没有多少把握。 另外，国内谁会是“纯血”大panel第一证倒是可以猜一猜。 #04 最后-总结 好，最后我们总结下。 第一，Illumina TSO是目前严格意义上的按照纯IVD规则获批的大panel产品。 第二，Illumina TSO将会给产业带来不小的冲击，尤其是上游试剂提供商。 第三，FDA对大panel的开放性心态，值得东大借鉴。 哦对了，忘了说一件事了。
拿到PMA之后，Illumina TSO CDx在美国的医保体系是可以报销的... 这点也许借鉴不了一点... 不过，本文100%借鉴胖哥文章...
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