“装在背包里的CT”面世，获GE医疗资助

近日，EMVision Medical Device公司宣布，其第二代便携式脑扫描仪——命名为First Responder——概念验证产品已完成。

这款设备仅重10公斤，与动辄几百公斤以上的CT相比，在便携性方面有着极为明显的优势。不过它并不是CT，而是采用了一种新技术——电磁成像(Electromagnetic imaging，EMI)，通过头部周围的一圈收发器传输低能量电磁波，这些电磁波在通过异常组织时发生改变，为脑部病理提供特有的征象，有望提高脑卒中的院前及床旁评估诊疗速度。特别是在一些无法使用CT和MR等成像设备的地方，这款设备尤为适用。

本次面世的概念验证产品为第二代设备，外形看起来像一个头盔，相比推车式的第一代设备，它的外形更加轻盈也更为小巧，在便携性方面又迈进了一大步，甚至可以装进一个背包里带走。

这款设备利用了与EMVision公司第一代床旁脑扫描仪emu相同的原理和操作模式，配有扩展天线(28根天线3D阵列)，可以一次完成全脑扫描。

基于EMVision公司与澳大利亚中风联盟(Australian Stroke Alliance)的合作，第二代设备将被试验用于救护车/救护飞机。据估计，仅在美国就有超过6万辆/架救护车及救护飞机^①，EMVision公司对这款产品的市场需求充满信心。未来还将对其进行一系列的研发和测试，包括可用性、可靠性、软件开发、功能设计以及其他满足各类监管要求的测试，最终目标是通过FDA批准，实现商业销售。

EMVision公司成立于2017年，总部位于澳大利亚，在悉尼和布里斯班市(昆士兰州首府)分别设有办事处，2018年12月在澳交所上市。其正在开发的脑扫描仪是昆士兰大学历经十余年的研究成果，也由此孵化出EMVision公司。

脑扫描仪用于满足眼下院前和床旁成像需求。

第一代设备为推车式，称为emu™，主要瞄准中风24小时之内的预后/介入治疗，以及之后24小时之后至三周的床旁常规监测，主要用于缺少CT的急救现场(比如乡村或需远程诊断的偏远地区)，帮助做出是否转诊的决策，监测治疗/术后并发症情况，早期发现继发性出血、卒中后水肿、围手术期中风等问题。

第二代设备为头盔式，称为First Responder，主要用于院前的15分钟-2.5小时这段时间，能有效区分出血性中风和缺血性中风，在急救现场确定是否使用tPA药物^②。头盔上的指示灯通过绿、黄、红三种颜色来进行提示：

根据EMvision公司官方发布的信息，第一代设备每次扫描收费约为25美元，第二代设备大约在50美元/次。

2021年8月，EMvision公司宣布，已经收到GE医疗首笔18万美元的现金捐款，用于临床开发。这一合作源于2017年底，EMVision公司获得澳大利亚联邦政府提供的非稀释性(non-dilutive)CRC-P^③赠款，用于新技术开发。GE医疗是CRC-P的合作伙伴之一，为参加者提供资金，将为EMvision公司资助共计36万美元。

目前，第一代和第二代设备均未获批上市，但已经有了明确的时间线。第二代将作为第一代的等价设备(predicate device)来申请FDA 510(K)。

▲ 申请FDA 510(K)时间线

EMVision公司看好急性脑血管疾病院前扫描的商业前景，将澳大利亚、中国、北美和欧洲列为全球重要目标市场。事实上，EMVision公司已经不止一次参加过中澳相关交流活动，寻求战略投资及中国市场JV合作伙伴。

▲ EMVision公司瞄准的全球市场

2019年4月，EMVision与Keysight Technologies(是德科技)达成战略合作，开发定制医疗VNA(Vector Network Analysers，网络分析仪)解决方案。

是德科技是全球电子测试测量行业的龙头企业，2014年11月从安捷伦科技公司剥离出来，成为一家独立的电子测量公司，并于当年11月3日在纽交所上市，主要面向通信、网络和电子行业的下游客户提供电子设计和测试解决方案。

是德科技虽然并非医疗设备制造商，但其有着强大的VNA产品组合，这是EMVision脑扫描仪所使用的传感器的核心，它能减少对昂贵电缆的需求，降低组件数量，使设备愈加小型化，同时提高产品性能，并进一步优化利润。

2022年5月，EMvision公司再次与是德科技签署战略性原始设备制造商(OEM)协议。

今年2月，是德科技向EMvision公司提供了1000万美元战略投资。

同时，EMvision公司也在紧锣密鼓地部署产品生产。

2022年10月，EMvision公司获得500万资金，用于筹建第一代设备emu™的商业化生产线，现已按时间表完成。这条生产线位于Macquarie Park，初期生产能力大约能在每周制造、测试完成1台emu™脑扫描仪。随着工人的增加，在目前产线配置下，预计能提高到每周生产3台emu™脑扫描设备。

按照EMvision公司的计划和进度，第一代和第二代设备上市销售已经为期不远，未来，产品进入中国市场或许也只是时间问题。

注①：数据来源National EMSAssessment-2020。

注②：治疗急性缺血性中风的药物。

注③：全称为Cooperative Research Centres Projects。