杂谈 | 使用成本，IVD产品和药品的开发成本分界线
2024-7-31 14:26|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 诊断科学
摘要: 和药品不同，研发成本只是IVD产品开发的一部分。
和其他医疗器械产品相比，IVD产品在整个医疗圈子里头，和药品走的更近一些。毕竟诊断以后，就是吃药，而且，很多底层技术都是通用的——在药品开发过程当中，也需要大量的检测。同时，面对的客户也都差不多，看起来，两个产品的逻辑也应该差不多。但我发现一个很有意思的事情，在和药品和IVD大佬们交流的时候，发现他们对自身的产品研发部门，态度有些大相径庭。药品大佬往往会认为产品卖的好，研发的功劳是大大的，而IVD大佬往往不会那么认为，他们认为产品卖的好，市场、销售和售后，也要占很大一部分功劳。使用成本，就是我们需要使用这个产品的时候，需要花费的成本。对于药品来说，基本不存在使用成本，给药类型一般就是口服、注射、外用、吸入这几种，除了注射，其他基本上都没什么使用难度。而就算是注射，其实也不困，一方面，这是护士的基本功；另一方面，那些真需要自己打针的患者，比如糖尿病患者，经过适当的培训之后，也能轻松上手。如果想要做一个测试的话，除了试剂盒，一般还需要配置一台检测设备，像现在比较流行的流水线，一台的售价从100多万到1000多万不等。夸张点，就是你想测个化学发光法的PCT项目，得先掏100万买台化学发光分析仪，然后再花90块钱做个检测。当然，医院一般不愿意掏这个钱，在反腐之前，大家的说法是投放设备，反腐之后，大家的说法是租赁设备，总而言之，设备，这个试剂的使用成本，得厂家来付。别着急，IVD的使用成本可不止这么一点，另外还有一大块，就是学习成本。也许有的朋友会说，我们设备操作很简单，就是这里按两下，那里按两下就行，但现实情况要残酷的多。对于诊断来说，重点并不仅仅在把被测量测出来这个步骤上，还在于在整个诊断流程上，不要犯错误。对于已经熟悉的老系统来说，检验科老师很清楚每一步要怎么做，可能会出现什么问题，要如何处理，这样会大大降低人为犯错的可能性。而对于新系统而言，一切都是未知数，会发生什么？不太清楚，所以需要打起十二分精神，小心翼翼的去处理每一件事情，直到完全熟悉和了解。毕竟，如果因为人为错误，出现医疗事故，那可不是一件小事。所以，在我们IVD行业当中，也有着产品开发“一步慢，步步慢”的说法，要替换其他家的同类产品，不是一件容易的事情。对于药品来说，存在一个专利悬崖的问题，就是说药品的专利到期了以后，价格会大幅度下跌，但为什么IVD没有这个问题？有人会说，是因为没有对Biomarker进行专利保护，但明显不是这样，没有专利保护的情况下，IVD试剂的国产替代，也并没有出现一边倒的情况。而强调性能就更加没有意义，一般来说，仿制药的药效，往往会比原研差一些，或者最多相当。药品没有使用成本，所以仿制药就算性能差一些，价格优势也能让它快速铺开；器械有使用成本，就算你的产品性能再好，也得一点一点的啃市场。所以，IVD行业最后被划入按器械监管，而不是按药品的监管的范畴，因为使用成本，是医疗器械产品的一个专属特征。微创医疗，是当之无愧的国内医疗器械巨头，但今年4月份，微创差点因为7亿美元的可转债业务要破产倒闭。微创的业务铺的很大，时至今日，其旗下子公司已经多达20多家，产品几乎覆盖整个医疗器械领域，包括心血管、骨科、心率管理、动脉及外周介入、神经介入、心脏瓣膜、机器人、电生理、眼科、医美等。而且，自身也具备较深的技术沉淀和健全的研发体系，为整个医疗器械行业输送了大量的人才，所以也被称为中国医疗器械行业的‘黄埔军校’。根据微创医疗2023年年报数据，公司全年营收9.5亿美元，同比增长15.8%；毛利5.3亿美元，同比增长6%；年内亏损6.48亿美元，亏损程度再扩大10.4%。这已经是微创医疗连续亏损的第四年。对于微创来说，其能盈利的项目只有三项，分别是大动脉及外周血管介入净利润0.69亿美元，神经介入（脑出血、缺血、通路产品）为0.19亿美元，而心血管介入（主要为冠脉支架产品）则刚刚扭亏为盈，实现净利润0.04亿美元。而其他业务则仍处于投入期，但这个投入期并不完全是指产品研发。在2021年-2023年，微创医疗有44款产品获得国家药监局批准上市，14款产品获美国食品药品管理局核准，21款产品获欧盟安全合格（CE）认证。截至2023年上半年，微创医疗累计有30款产品被纳入国家创新医疗器械特别审批程序，连续8年在中国医疗器械同行中排名第一。微创医疗前首席技术官罗七一曾说：“微创从成立之初就想得很明白，我们要做的是一个长期的事，只要能够生存，就想把有限的盈利投入到无限的研发中。创新力就是生命力。”自研产品固然好，但正如在上一节我们谈到的，要让医生学习和了解这个医疗器械，并且最后能够放心大胆的去用这个医疗器械，需要一段不短的时间。高瓴的出手援助，让微创喘了一口气，但相关的对赌协议，依旧让微创紧绷神经，研发大裁员，聚焦现有产品，将成为微创未来几年的新战略目标。对于微创来说，有的业务，也许它采用并购，而非自研的方式来进入市场，反而更能实现他中国美敦力的梦想。有的朋友会说，微创是因为摊子铺的太大导至的，只要我聚焦在某一个细分领域的领先技术上，那就一定没问题。在我第二个故事当中，就介绍这样一位曾经的明星企业，Acutus Medical（以下简称Acutus）。Acutus是一家从事电生理的初创公司，在2020年敲钟上市，市值曾经达到10亿美元。而电生理行业也是目前最火热的医疗器械赛道之一，在2023年，电生理三巨头，强生、雅培、美敦力，的业务收入规模，分别达到46.88亿美元、21.95亿美元和8亿美元之巨。而在电生理领域，痛点依然存在，虽然电生理技术成功治疗了不太晚期的房颤，但对于持续性房颤仍然难以解决和其他复杂心律失常的治疗。受限因素主要在于技术层面。例如，目前市面上的标测系统，无法在更复杂的病例中快速、一致地识别心律失常的来源，这可能导至这些不令人满意的结果。Acutus也正是瞄准了标测系统有待改善的契机，推出了AcQMap系统。按照公司的说法，与市面上的3D标测系统相比，Acutus的优势无可比拟：如果将标测系统比喻为照相机，市面上最先进的3D标测系统经过长时间的拍摄，只能返回一张高清质量的全景照片；AcQMap则能够以超高图像质量录制和播放短视频，来观察腔室的电激活。也正因此，AcQMap具有效率更高、安全性更好等特点，将会开启持续性心房颤动等复杂心律失常治疗的新篇章。赛道广阔，痛点明确，技术领先，但就这么一家初创公司，在今年5月9日宣布退市。开始的时候，Acutus认为，AcQMap非常好，那我们只要把产品安装到医疗机构之后，医生自然而然就会用，这钱不就来了么。他们也确实是这么做的，将大量的设备安装到了患者数量充足的电生理学中心当中。但接下发生的事情，全完全和预料相反，在许多实验室中，最初的几次手术之后，利用率几乎下降到零。一定程度上，这是由于Acutus的初始医生培训不足。而这本身在很大程度上是由于其建立培训中心、邀请医生到Acutu的中央培训设施，或在肆虐的大流行中提供现场密切接触培训的后勤困难造成的。另一个问题则是，Acutus代表在推动系统安装方面没有区别对待。许多以经验消融方法为导向的中心最终安装AcQMap系统，但对于医生来说用处要小得多。因为，这些医生甚至在插入导管之前就确切地知道他们要消融哪个组织，自然也不需要所谓的高科技。等到2023年，Acutus开始意识到问题，重新调整战略目标的时候，时间和钱都没有了，能够转回粉单市场做美敦力的代工，已经是不错的选择。虽然医疗器械和药品在很多方面很像，而且，药品本身的强势，极大的影响了医疗器械，但这两条赛道依旧完全不同。完全把药品的逻辑，硬套到器械的逻辑上来，就会水土不服。就好像在IVD行业，如果把药品发现Target的那一套逻辑，放到发现Biomarker上来一样。错误的成本认知，必然带来错误的决策，最终会将公司带到沟里去。但反过来说，如果在开发产品的时候，就认真考虑使用成本的问题，并在产品开发过程当中解决它，那就会让自己的产品，充满了竞争力。使用成本，既是前进路上的大坑，也是维护着后方的护城河。
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