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早筛概念,会是一个伪命题吗?

2024-7-8 17:20| 编辑: 归去来兮| 查看: 475| 评论: 0|来源: 小桔灯网 | 作者:灯哥

摘要: 在低价策略之前,还是尽快合规取得筛查证。

疾病若在早期能被发现,继而确诊、施行合理的干预和治疗方案,不仅能让患者远离痛苦和遭遇,而且也有极好的成本经济效益、社会健康效应等,实现“治未病”的大健康理念。

基于此,在这个阶段便产生了早筛产品、辅助诊断产品,二者基本差别在于是否“大规模”“前瞻性”“多中心”的临床验证。至于早检产品,已经用在疾病更为明显的阶段,严格的说,确实不应该纳入早筛概念

2020年11月,诺辉健康的“常卫清”经历了7年,完成国内首个前瞻性、大规模、多中心癌症早筛注册临床试验“Clear-C”,终于获得中国癌症早筛第一证之美称。时间来到2024年,其不慎落入新一轮考验期,财务案件的“狙击”是否会阻滞这股来之不易的清流,又是否会重挫正逐渐进入健康意识圈的早筛概念,让人不禁反思和担忧。

另一边是,2024年以来,博尔诚的消化道癌症检测产品已纳入北京、上海、山西等多地医保;此前曾火热一极的基因甲基化检测产品也在北京、上海等地医保中出现;至少表明了医保向早筛产品倾斜走近,尽管在国家医保层面,仍未就肿瘤早筛产品纳入医保的限制进行松绑,但陆续出现的“缓和”迹象,还是间接鼓励着早筛事业的发展。

吹哨人的角色和真正价值

事实上,早筛不仅限于肿瘤疾病,应该有心血管、神经退行性疾病、慢性肾脏病等等所有可早期发现的疾病。只不过国内现阶段在肿瘤领域较为火热,被占了大量流量。早筛的目的是尽早发现疾病,以便在疾病早期阶段进行干预和治疗,从这里可以看出,并无治疗的作用,视为非治疗性的预防阶段更为合理,因此被医保拒之门外也属合理的逻辑。

那为什么检测产品还能被纳入医保?一来是医保的概念需要泛化,医疗保险的终极目的是为病患服务,而不是停留在保险界定;二来需要验证早检、常规检测产品,在有限的成本、局部领域里能否释放出价值,继而预测早筛的价值,鼓励定期健康检查和筛查,增强健康意识,吹哨人的作用也是不可或缺。

某种程度上讲,不应寄托过多的期望于医保上,医保本质上是顺水推舟,企业除了等待和教育市场的成熟,还需要做好自身的基础打磨、功夫修炼。非治疗性的项目不能被纳入医保支付范围,其根本原因是未明确其对整个预防-诊断-治疗闭环的价值,对预防的确定性尚待临床的验证,时间的考验。不然在有限的医保资源面前,凭什么要给你?

因此,对早筛产品在开展大规模前瞻性多中心的临床验证之前,先回答清楚产品问世之后,是否能给医生明确的指导建议,而非仍然依赖医生的经验和专业额外判断;现有医疗技术能否治疗早筛所发现的这个疾病,如果不能治疗,那么这个早筛产品的意义何在?超前沿部署还是徒增困苦,许多疾病都是人体自身好,早筛发现了先“恐吓”后无下文,岂不伤口撒盐?

低价,是朴华无实的突围利剑

讲到这里,都会说低价,谁不知道?然而,现实就是这样,不管是客观还是主观,低价还真是早筛产品“格格不入”的一个重要原因。

那需要什么条件?时机,时机未到不可强推市场教育结果还未到成熟阶段、政策虽积极前行却挤牙膏式的控制着、企业大量的研发资源和时间耗费(诺辉的7年为例,没有充足的资本信任、憋功克制、高端技术等是无法做成的)、虽有前瞻性…但仍需时间持续临床验证等个主要时机五条件均未成熟,高昂的成本下,价格能降下来吗,谈何推进?此次,诺辉仅因起源于规模推广的资质,面向C端销售量确认时,未做到防御措施,即被“狙击”,充分体现了时机不成熟的各类问题。

因此,从这个角度上讲,拥有肿瘤早筛第一证的常卫清,即使率先降价,增加市场份额,但一换不来多大的份额和纳入医保,二是对尚在襁褓众的市场是一种打击,不利于国内整体肿瘤早筛事业的发展,不知道是否是诺辉大局观所致,客观上维持一个合理价格是最有利于自身的生存和进一步发展。

现在的诺辉多少有点,手中有利剑但不常用、不规模用。而低价对许多尚无早筛证的企业来说,以“擦边球”式的将辅助诊断产品、早检产品宣传为有早筛功能,尚可借此逆取,只不过笔者是希望在早筛行业新一轮洗牌之前,应尽快做到合规、直面挑战。因为这个时间可能不会太远,除了大名鼎鼎的常卫清,还有凯普生物的“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”也获得NMPA批准;思博定;华大数极的华甘宁、华常康、华消全三款产品,以及和瑞基因的莱思宁也在LDT形式先走,当然不会排除发展成IVD模式;等等。

在低价策略之前,还是尽快合规取得筛查证。

写在文末

总结的说,早筛概念不仅不是伪命题,而且还有更多的人在前仆后继,以结直肠癌早筛为例,由于验证性十足,这个赛道变得有点拥挤,而肺癌、泌尿系统肿瘤、肝癌、胰腺癌、等癌症仅有很少的早筛产品获批,其核心原因是确定性待定,一旦有“风吹草动”就必然涌入许多竞争对手。

第二个是,需要保持清醒的是,目前时机尚未完全到位,需要耐着性子打磨攻克这些待开发点,例如蓝海的这些癌种攻破、合规取筛查证的产品增多、更高的灵敏度、进展期灵敏度、阴性预测值的性能提升等等。一步一步推进,静待花开。

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