精准狙击
“传奇”持续闪耀 低调，却光芒四射，这种矛盾的体质在金斯瑞身上竟然共存共生融为一体，十分奇特。要在国内找到一家涉及CAR-T、CGT CDMO、合成生物学等先进领域的药企，除了金斯瑞，还真找不到第二家。也就难怪高瓴资本对金斯瑞青睐有加，在其身上肆无忌惮地大笔撒钱。 传奇生物是金斯瑞最耀眼的子公司。 2023年，金斯瑞总营收8.4亿美元中，来自细胞疗法分部的收益2.85亿美元，占总营收比重进一步增加，达到33.93%。而根据强生的统计口径，CARVYKTI（西达基奥仑赛）的全球收入已达5亿美元，眼见着“爆款”爆发的速度比预想中还要更快一些。 就在金斯瑞遭遇精准狙击的第二天，6月4日，传奇生物在ASCO年会上首次发布了用于治疗多发性骨髓瘤患者的2期CARTITUDE-2（西达基奥仑赛）队列D研究结果。 此番西达基奥仑赛临床试验入选ASCO口头报告的CARTITUDE-2是一项正在进行的2期多队列研究，旨在评估西达基奥仑赛在各种临床环境中（队列A、B、C、D、E、F、G、H）的安全性和有效性。 本次公布的队列D结果显示，在前线治疗自体干细胞移植后未达到完全缓解的患者在单次输注西达基奥仑赛联合或不联合来那度胺维持治疗后，可获得深度持久的缓解。 具体来看，在22个月的中位随访中，接受西达基奥仑赛治疗的患者总缓解率达94%，16例患者均达到完全缓解或更好，在15例微小残留病（MRD）可评估的患者中，80%的患者达到10-5MRD阴性。中位缓解持续时间未达到，首次缓解的中位时间为1个月，18个月无进展生存期和总生存期均为94%。 在此之前，西达基奥仑赛在四线及以上治疗总缓解率为97%。
西达基奥仑赛仍在持续拓展适应症，包括支持西达基奥仑赛后线适应症申报和获批的Legend-2、CARTITUDE-1、CARTIFAN-1三项临床；已向FDA递交扩大适应症的补充申请的CARTITUDE-4研究；以及针对各种条件一线治疗的CARTITUDE-5、CARTITUDE-6研究。 “传奇”依旧优秀，而“蓬勃”则即将登场。 “蓬勃”闪亮登场 蓬勃生物（GenScript ProBio）是金斯瑞又一拥有广阔前景的子公司，主要致力于为基因和细胞治疗（GCT）药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。 在生物药中，CGT疗法是最具成长潜力的赛道之一。根据Frost&Sullivan预测， 全球CGT治疗市场规模有望于2030年达到818亿美元，而CGT CDMO的市场规模也将相应增长至259亿美元。 2023年，金斯瑞获得CGT疗法32个CMC项目，支持18个新IND批件，已累计40+IND批件，累计生产400+临床批次。 在质粒CDMO方面，根据Precedence Research的预测，2030年全球质粒DNA生产市场规模有望达到21.6亿美元。蓬勃生物作为国内最大的质粒CDMO生产企业，通过持续的工艺优化和验证，确立了一套完善且工艺稳定的GMP质粒生产体系，还可提供从质粒构建到IND申报资料撰写的整体解决方案，满足各国的IND申报要求。 在病毒载体服务方面，蓬勃生物拥有稳定且高产的病毒载体平台，已布局慢病毒和腺相关病毒载体两大核心技术平台，其中慢病毒悬浮平台及AAV悬浮平台均拥有自主知识产权的悬浮细胞系。 新冠疫情催生的mRNA技术的规模化应用，蓬勃生物凭借强大的质粒工艺开发和生产能力，能为客户提供从mRNA生产和临床申报整体解决方案，包括环状质粒、线性化质粒、mRNA体外转录（IVTmRNA）和脂质纳米颗粒（LNP）包裹、无菌灌装。 在产能上，目前蓬勃生物正在在不停地扩建。2021年12月，蓬勃生物宣布国内最大的质粒商业化GMP生产车间在镇江投产，质粒产能提升一倍以上；2022年1月，蓬勃生物又宣布，其质粒病毒商业化GMP车间在镇江市奠基，总建筑面积为34000平方米；美国的质粒GMP厂房也将在2024年后建成。
资本化道路上，蓬勃生物得到了高瓴资本的一路护航。 2021年5月，高瓴资本在以38.8亿港元入主传奇生物的同时，还以11.65亿港元投资了蓬勃生物；2023年1月，蓬勃生物宣布进行约2.2亿美金的C轮融资，老股东高瓴资本再次携资参与，投后估值约15亿美元。这也意味着，蓬勃生物距离亮相资本市场的脚步又更进了一步。 但要论杀手锏，百斯杰或许可以成为金斯瑞的未来。 未来的“未来” 进入5月，合成生物学在二级市场接连被政策搅动，相关概念股大涨。 5月24日，北京市印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》的通知，这一创新行动计划指出，医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向，要加快生命科学领域重大成果产出，尤其是在合成生物学、细胞基因治疗、脑机接口等等前沿技术领域部署“核爆点”专项，催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。 受这个政策影响，合成生物学概念股，蔚蓝生物连续录得5个交易日涨停，富士莱连续3个交易日涨停，川宁生物、圣达生物、沃特股份等均跟着纷纷上扬。 “合成生物学”究竟是什么？ 所谓“合成生物学”，是一种全新的“造物”技术，融合了生物学、化学、工程学等多种技术，以可再生生物质为原料，以生物体作为生产介质，旨在利用廉价原料，以菌种、细胞、酶为制造工厂，规模化发酵获得目标产品，具有清洁、高效、可再生等特点。 这门新兴的跨学科研究领域，也被誉为属于未来的“天工开物”，发展潜力巨大，正在成为各地争相布局的未来产业之一。 百斯杰是金斯瑞旗下一家集酶制剂，酶催化医药原料，合成生物产品的研发、生产、销售于一体的高新技术企业，主要运营饲料酶和工业酶两大类业务。2023年的表现可圈可点，在市场仅个位数增长的情况下，收入增长12.2%，达到约4290万美元。 在饲料酶方面，百斯杰于2014年首次推出普鲁兰酶制剂，目前产品组合涵盖三大类20多种单酶及多种复合酶；工业酶方面，百斯杰的工业酶产品组合在淀粉糖、有机酸、氨基酸、酒精、纺织、洗涤等领域不断扩大。 国内合成生物学尚在起步萌芽阶段，但百斯杰已开始积极探索和布局。首款合成生物学产品没食子酸（酶法水解制备）已经License-out，现正与合作伙伴积极启动商业化生产与销售。 百斯杰合成生物学研发管线
在合成生物学研发管线方面，首款天然甜味剂和乳铁蛋白产品正在顺利推进。其中，甜味剂产品已完成工业级试生产，计划完成产品安全验证，正在准备GRAS申报，预计2024年上市；乳铁蛋白产品2023年已完成中试生产，计划2024年获得GRAS认证，并启动工业级试生产，预计2025年上市。 根据麦肯锡预测，未来全球经济活动中，60%的物质产品可以由生物技术生产。在2030年至2040年间，合成生物技术每年将为全球带来2万亿至4万亿美元的直接经济效益。 这么大的市场中，作为国内合成生物学拓荒人之一的百斯杰，想象力不可限量。 结语 回到现实问题中，假设金斯瑞真的被美国制裁，将造成怎样的影响？从金斯瑞的区域收入来看，美国是第一大收入来源，2023年贡献了5亿美元的收入，占总收入的比重高达60%。通过上文可知，这其中来自传奇生物的西达基奥仑赛收入贡献占了大头。作为西达基奥仑赛美国市场的权益拥有者，强生这样的超级MNC是断然不会自己掘了“摇钱树”，制裁或许只将存于纸面上。后续发展如何，药渡还将持续关注。
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