三联检出口，呼吸道检测产品的外溢！

随着东方生物宣告其美国衡健生物获得FDA批准的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）的紧急使用授权，国内企业三联检产品在美国市场已有五家，在此之前分别是A班长的库尔科技、万孚、九安、Watmind等公司。在中国制造-美国细分市场这个全球格局之下，IVD行业亦如此，三联检产品就是一个小小的例证。

如上文所述，源于过去缺乏对病原体的认知，习惯性的抗病毒和抗生素的经验式诊疗已不能满足新临床需求，通过丰富的检测手段锁定病因，实现精准诊疗是呼吸道疾病防控诊疗的必然趋势；而联检产品是这场趋势的首当其冲，核心作用就是快速锁定，居家自检本质上讲也是快，减少因排队&挤兑公共医疗资源所占用的时间，二者结合更能发挥综合作用。

2023年陆续验证的病原体种类，从2-3月的流感病毒、4月的呼吸道合胞病毒（RSV）以及后来的肺炎支原体，无论是检测意识和手段的增强而发现的，亦或是是自然界病原体种类着实增加了，均表明了防治工作需升级。

在这一新形势下，2024年2月，国家卫健委发布了《国家医疗质量安全改进目标(2024)》,明确要求提高住院社区获得性肺炎患者病情严重程度评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率、住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率等，为医疗机构开展非新冠呼吸道病原体检测、报新项目提供了政策支持。

而比政策更早感知市场需求和变化的IVD企业端，更是在2023年交出相关业绩的二次爆发，有效应对了疫情后的业绩真空，迎难而上，这时候英诺特、圣湘生物、安图、万孚等企业均交出惊人的成绩，其中圣湘更是以一季度扣非净利润7433.56万元，同比增长1978.27%，强势开启2024年的经营大门；英诺特接力2023年的表现，渐成呼吸道疾病检测代表，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为内容，构建了免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程及细胞和病原体培养6大技术平台。

在这个市场热度之际，除了上述额共研网的数据统计，还有头豹研究院等多家统计机构，均对百亿呼吸道疾病检测市场规模的认可，且对未来28%-35%的增幅信心，成为了业内共识。并且，若不是成本价格的压制，从单联检-三联检，从三联检-多联检，再到目前津津乐道的超多重联检，联检道路会一望无际。

如同三年大事件一样，其他病原体也“不分国界”，国内如此，海外市场亦如此，此番美国对三联检的加速许可，可能源自在新冠流行前，其呼吸道感染的就诊人群早有的高速增长，只不过在新冠期间被证明了严重危害性。言归正传，当前全球范围内，医生、患者、政策、企业均对呼吸道病原体检测提升了认知，那么市场不可能不增长。

因此，检测渗透率的提高，覆盖面增广成为必然，即使自身能力不足，也会寻求物美价廉的进口产品，这为国内有心IVD企业提供了条件和时机，而已经成功执行本土化策略的上述企业无疑将拥有更强的竞争优势；另一种打法，是罗氏、雅培、丹纳赫/赛沛等跨国巨头品牌效应、资源优势、先入为主等，也能在呼吸道检测产品领域拥有较强的竞争力。显然，国产企业会选择前者。

在海外开拓上，国内IVD企业大体有三类：原材料/试剂、产品和服务，面对IVD原料进口占八成的现实格局，呼吸道疾病检测产品出口自然成为主力。除了上述企业，还有诺唯赞的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流联合检测试剂盒（RT-qPCR法)和严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流抗原联合检测试剂盒(胶体金法)；博晖创新的呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)等CE认证。

自然，认证只是第一步，产品实际的受欢迎程度有待时间的证明，但踏出国内市场之时，便是开启贡献之时，企业多聚焦在利益，诸不知这也是一场修行之旅。

国内方面，2024年2月，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，标志着流感病原检测市场的激烈程度；海外市场，看巨头们在分子、POCT、胶体金、免疫赛道的层层推进，同样预示着赛道将变得拥挤。

分段来看，需求爆发-竞相涌入-淘汰分化-平衡发展，目前还处在第二阶段，谁能“笑”到最后，我们拭目以待，但可以确定的是，以远大抱负、人类命运共同体为则，报效社会为终极目的的企业会是其中一员。

参考资料：

1.共研网、头豹研究院，药智医械数据网，IVD工具人。