随着医学技术的飞速发展，肿瘤治疗已迈入精准医疗新时代，尤其是日益成熟的免疫治疗。与化疗、放疗和手术等常规治疗方法相比，免疫治疗的生存时间更长，生活质量更高，并从根本上改变了许多癌症的治疗和预后，让众多患者看到了新的希望[1]。 然而，免疫治疗并非“万能钥匙”，其疗效因人而异，如何准确预测和评估免疫治疗的效果，成为了摆在我们面前的重要挑战。 目前，TMB，MSI和PD-L1表达是公认的免疫治疗生物标志物，然而它们并不完美，一些PD-L1表达阴性的患者仍可获益于免疫治疗[2] 。同时，《实体肿瘤PD-L1免疫组织化学检测专家共识（2021版）》指出，虽然PD-L1是一个重要的免疫治疗标记物，但部分PD-L1表达阴性的患者亦可从免疫治疗中获益，部分PD-L1表达阳性的患者治疗无反应；因此，应认识到该标志物的不完美，并不断研究及更新该标志物在免疫治疗中作用的认知[3]。 近年来，多重荧光免疫组化（mIHC）技术在癌症免疫治疗领域展现了广阔的应用前景[4] 。与传统IHC技术（每个组织切片上检测一种标志物）不同的是，mIHC技术可以在同一张组织切片上同时检测多种生物标志物，全面评估肿瘤免疫微环境以及细胞间原位空间信息，精准指导患者免疫治疗，甚至被认为是下一代病理学（NGP）的典型代表技术。 一、mIHC与肿瘤免疫治疗 mIHC作为NGP的典型代表技术，在免疫治疗方面受到广泛关注。目前，美国国家癌症研究所（NCI）已将mIHC技术纳入肿瘤免疫疗法临床试验指南（CIMAC-CIDC），全球众多顶尖药企已积极采用此技术，以推动创新疗法和伴随诊断产品的研发进程[5]。 此前《JAMA Oncology》的一篇文章，系统分析了56篇原始文献中不同预测方法 PD-L1单标IHC、肿瘤突变负荷（TMB）、基因表达谱（GEP）、多重荧光免疫组化（mIHC）与PD-1/L1免疫治疗反应的相关性。研究发现，mIHC/IF相较于PD-L1单标IHC、TMB和GEP能够更精准地预测免疫治疗反应。进一步将PD-L1单标IHC、TMB和GEP三种方法联合评估PD-1/L1免疫治疗反应，其准确性仍然低于mIHC方法，表明mIHC方法对于肿瘤免疫治疗具有最佳的预测价值[6]。 2024年3月1-2日，在阿拉伯联合酋长国阿布扎比举办的全球个性化癌症医学创新联盟研讨会（WIN Symposium）上，复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队发现并汇报了基于mIHC技术的三级淋巴结构TLS是预测肾透明细胞癌（ccRCC）免疫治疗疗效的新指标，HE+mIHC是一种很有前景的ccRCC患者预后预测工具，它有效、成本低且易于获得，适合临床推广[7]。
2024年3月28日，第十三届中国病理年会上，阔然生物开展了《非小细胞肺癌三级淋巴结构检测及临床应用中国专家共识》启动会，这是国内首个基于mIHC的专家共识会，针对手术病理标本，对三级淋巴结构TLS的定义、临床意义和检测标准化等问题给出指导性建议，最大可能提高三级淋巴结构TLS检测在肺癌预后评估、免疫疗效及新辅助疗效预测的准确性和可靠性[8]。
综合而言，mIHC技术不仅提高了免疫治疗检测的准确性和可靠性，还可以节约样本资源，使得小活检样本也能进行有效的检测。传统免疫治疗的“NGS+PD-L1”生物标志物组合应向“NGS+NGP”方向转变。 二、阔然生物NGS+NGP解决方案 过去十年，NGS技术带来了肿瘤精准医疗行业第一波发展浪潮。但目前已有大量研究表明，肿瘤发生发展复杂，NGS无法解决所有问题，仅仅依靠单一技术存在很大局限性。目前，肿瘤的精准医疗发展已进入病理空间组学阶段，这是一个显著且重要的进步。 在这样的背景下，阔然生物前瞻性地推出了“NGS+NGP”一体化解决方案，革命性地突破了传统方法的局限性，这一创新模式的融合为精准医疗的快速发展提供了有力支撑。NGS与NGP高度互补，NGS深入到肿瘤分子层面，NGP则全景数字化展示肿瘤免疫微环境及细胞间的原位空间关系，最终形成从基因到蛋白、表型的综合诊疗方案，为肿瘤的精准诊疗提供了有力的技术支撑。 目前，阔然生物已推出一套基于临床应用的NGP整体解决方案，全线产品均取得产品注册证或备案证，包括KreepTM多重荧光显色试剂盒（三色、四色、五色、六色、七色、八色、九色试剂盒，一类IVD产品）、Krast®全自动免疫组化染色机（Krast 300/600，一类IVD产品）、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪（KR-HT5，二类IVD产品），有利于推动医院数字病理科室整体能力构建和转型。
同时，阔然生物基于NGP整体解决方案推出了6款成熟的肿瘤微环境检测产品（无需预实验，直接正式检测），全景剖析肿瘤免疫微环境中的杀伤性T细胞、耗竭性T细胞、巨噬细胞、B细胞等细胞，以及重要的细胞因子和免疫检查点分子的浸润情况，挖掘肿瘤免疫微环境与肿瘤发生发展、复发、转移和耐药机制的关系和临床分子机理，可为医院病理科、第三方检验实验室以及药企提供科研服务及临床诊疗服务。
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关于阔然生物 阔然生物医药科技 (上海) 有限公司（简称 阔然生物）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，总部位于上海，旗下拥有“阔然基因”和“阔然医疗”两大品牌，服务全国500余家医院和科研机构。阔然基因是公司临检服务子品牌，提供NGS、NGP和普检服务；阔然医疗是公司医疗器械子品牌，从事下一代病理设备和试剂的研发、生产和销售。公司拥有总面积达9,200平方米的检测研发中心、5,000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有近百项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。 公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、 CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 |
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