| 医疗机构使用的B型超声诊断仪、X射线计算机断层摄影设备、血液透析机、胃镜等医疗器械长期服役且不可或缺。这些在用医疗器牵涉的患者人数众多，其质量能否持续符合相关标准，是决定医疗机构能否准确诊断和有效治疗疾病的重要因素之一。 由于体积大、价值高、使用频繁等因素，目前各地很少对这类在用医疗器械进行抽验。由于不能抽取样品进行异地检验，现场检验便成为对其质量进行监管的主要方法。但是，目前在用医疗器械的现场技术监督存在诸如法律依据不足、技术装备落后、现场条件复杂、检验人员缺乏等条件的制约，难以全面、有效开展。 法律法规方面的制约 1.法律依据不足。目前法律法规并没有针对在用医疗器械现场检验出台相关规定，在开展相关检验时不免会面临法律依据不足的尴尬。《医疗器械监督管理条例》第五十六条对食品药品监督管理部门抽检生产经营企业和使用单位的医疗器械进行了规定，却没有对在用医疗器械现场检验进行规定和授权。 2.现场检验机构资质认定无规定。《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可、监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。但这一规定中并没有涉及医疗器械现场检验机构资质认定的相关条件及认定要求。 3.现场检验报告复验问题。在用医疗器械质量处于动态变化之中，复验时的状态与检验时的状态并不能划等号。目前的通行做法是，对在用医疗器械原则上不予复验，如有异议需现场解决，现场无法解决或难以解决的应及时上报。 4.检验所依据的标准。医疗器械目前大多执行注册产品标准，是企业根据国家标准或行业标准制订的产品技术要求。不同生产厂家执行的产品技术要求不完全相同，其产品技术要求编号也不同。因此，现场检验有时并不具有生产厂家执行的医疗器械标准，而没有标准便无从开展检验。如果仅仅按照国家标准和行业标准进行检验，并据此出具检验报告，此时检验标准与产品注册证书限定的产品技术要求内容并不相符。这样的检验报告法定效力有待商榷。 设备人员方面的制约 1.设施设备方面。医疗器械品种众多，涉及声、光、电、磁等多个学科，所需检测的指标也较为繁杂，同时，现场检验要求用于检验的设施设备均是可移动、便携的，从而对检验设施设备的种类、数量提出了较高要求。由于经费方面的制约，目前用于在用医疗器械现场检验的设施设备较为短缺。 2.人员方面。对不同的医疗器械进行检验，需要不同的专业知识及仪器操作知识，从而对检验人员的素质提出了较高要求。但是，我国医疗器械检测机构成立时间较短，具备相关检验知识的专业人员短缺，熟练掌握声、光、电、磁及医学、材料学等知识的专业人员就更加稀缺。 由于人员及设施、设备方面的限制，加上现场检验条件欠缺，以及抽验经费不足等，目前我国大部分地区只是对部分医疗器械品种进行现场检验。现场检验的医疗器械品种不多，涉及面窄，无法形成全面、有效、系统性的监督。 亟需提高技术监督能力 一方面是大量医疗器械长期服役，另一方面却是装备落后，技术力量薄弱，检验人员短缺。为保障群众用械安全有效，提高在用医疗器械技术监督能力刻不容缓。 1.完善法规，建章立制。首先，在法律法规中确立医疗器械现场检验的合法性，明确根据现场检测结果出具检验报告的法律地位。其次，对医疗器械现场检验机构资质认定设立规定，使得现场检验主体资格合法。再次，对检验依据的相关标准进行规定，不管医疗器械执行的是何种产品技术要求，均可按国家标准或行业标准进行检验。最后，对医疗器械现场检验能否复验进行规定，使现场检验有章可循、有法可依。 2.加大投入，提高装备。加大对在用医疗器械现场检验设备的投入，提高装备水平。一是提高在用医疗器械检验的覆盖面，增加可检医疗器械的品种范围；二是提高在用医疗器械的检验质量，扩大可检医疗器械项目的涉及面。 3.全面培训，提高素质。加大检验人员的培训力度，不仅培训声、光、电、磁及计算机软件方面的专业知识，还要针对在用医疗器械的工作原理、适用范围等内容进行培训。培训的内容应包括现场检验的步骤、方法及检验仪器操作等。 4.制定计划，有序推进。目前我国大部分地方现场检验的医疗器械品种不多。这种局面的改变不可能一蹴而就，应当制定计划，对在用医疗器械的检验能力建设和检验覆盖面进行有序提高及扩大，从而对其实施较好的技术监督，确保群众用械安全有效。 江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明 |
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