如果您计划进行分子诊断(MDx)商业化，实验室研发试验(LDT)，或进行临床前研究，最终的成品试剂盒、检测试剂或药品必须具有非凡的质量水平，符合严苛的监管或研究标准。对于寡核苷酸原料，定制cGMP寡核苷酸是唯一值得您考虑的选择。 为什么选择默克？ 根据cGMP生产寡核苷酸可最大限度降低污染、混淆、偏差、失效等错误的概率来规避风险，从而确保寡核苷酸产品满足MDx、LDT和临床前研究的严苛要求。 01 质量保证—默克寡核苷酸符合最严格的监管标准 • 制造符合美国GMP(21 CFR 820) • 在分类洁净室内填充ISO 14644-1:2015 Class 8 • 生产厂房符合ISO 13485质量管理体系认证 02 材料可追溯性 凭借广泛的材料可追溯性，可随时获得证明已遵循经过验证的制造流程的证据。 03 文档—您需要提供 所需质量检查的证据 分析证书(COA)是一个重要的 证据。批次记录 也很重要，因为它允许审计的可追溯性和 遵守法规的证明。 04 批间一致性 除了可靠的结果外，可重现的结果对于客户的成功至关重要，默克寡核苷酸批次间都具有相同的质量。 05 周转时间 尽快收到您的订单是保持您自己的运营符合计划所必需的。我们简化的运营确保您的寡核苷酸能够尽快制造和交付。 06 制造能力 如果无法快速开始生产订单，就无法确保快速交付寡核苷酸。作为一家新的cGMP供应商，我们目前有能力处理具有挑战性的项目。 07 扩展能力 您的试剂盒或检测方法已经或将会成功，或者您需要更多的原材料用于临床前研究。我们有能力与您一起扩展，无论是从研发到商业化以外的增长，还是对更大规模研究的需求。 08 供应链支持—您可能需要更新或面临挑战 我们的客户和技术服务团队可以为您提供帮助。如果您的操作规模较小，则可能需要法规帮助。我们的全球团队可能能够提供帮助。 我们的能力 作为商业化寡核苷酸产品的一部分，定制cGMP寡核苷酸具有一致性和最高质量。无论您是想将qPCR，等温扩增，NGS或其他技术的检测方法商业化还是开发，我们的产品都能在广度和深度之间取得适当的平衡。 最终产品质检 除了在制造过程中内置了许多质量检查外，最终产品还会经过以下检验。 标准质量控制： • 通过质谱法进行序列验证 • 通过紫外光谱进行定量分析 • 进行外观检查 质量检测： • 通过HPLC进行纯度验证 • DNase/RNase测量 • 内毒素检测 福利广播 即日起至2024年5月31日 扫描文末二维码可申请cGMP oligo试用机会 先到先得～
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