近日，国内领先的基因诊断公司桐树基因自主研发的全位点奥希替尼诊断试剂盒“人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名：诊易清）成功上市，获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20243400588），填补了国内伴随诊断领域的空白。 该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织石蜡包埋样本的DNA中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因的18种体细胞突变。其中19号外显子缺失（19-Del）、L858R突变、T790M突变用于奥希替尼的伴随诊断。该试剂盒覆盖了EGFR基因突变的多个关键位点，包括19Del、L858R和T790M，是目前国内唯一一款为奥希替尼的伴随诊断提供了全面位点覆盖的精准解决方案。这一创新成果的推出，不仅彰显了桐树基因在基因检测领域的强大实力，也标志着我国在肺癌精准治疗领域取得了重要突破。 桐树基因作为国内肿瘤液体活检基因科技的引领者，一直致力于液体活检领域的研发和创新。此次推出的全位点奥希替尼诊断试剂盒，正是桐树基因在基因检测领域的又一力作。该试剂盒采用了非ARMS-PCR法，利用桐树基因“突变选择特异性扩增系统（Mutation-selected Amplification Specific System, MASS）”专利技术（专利号：ZL 201910233502.1），该检测技术为荧光探针在PCR过程中特异性地结合突变型DNA模板而不结合野生型DNA模板，从而使突变型扩增结果产生荧光信号而野生型扩增结果不产生荧光信号，最终判读结果为突变型扩增结果有Ct值，而野生型扩增结果无Ct值。这一创新方法彻底解决了传统方法在检测过程中可能出现的cut-off值困扰，大大提高了检测的准确性和可靠性。本试剂盒注册临床试验累计完成1400多例临床样本检测，阳性符合率为98.33%，阴性符合率为96.74%，总符合率高达97.70%。 目前已经获得国家药监局获批的使用PCR技术检测EGFR突变的试剂盒共有26款，但是其中，可以用作伴随诊断用途的仅有5款试剂盒！其中，桐树基因MASS-PCR法是唯一19Del、L8585R、T790M全部获批奥希替尼伴随诊断（所有非小细胞肺癌）的检测试剂盒。
奥希替尼作为一种针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的靶向治疗药物，其疗效与患者的基因突变状态密切相关。因此，准确、快速地检测EGFR基因的突变情况对于指导临床用药至关重要。桐树基因的全位点奥希替尼诊断试剂盒，通过精准识别EGFR基因的突变情况，为临床医生提供了更可靠的诊断依据，有助于实现肺癌的精准治疗。与奥希替尼的原研伴随诊断试剂cobas® EGFR Mutation Test v2进行比较，本试剂盒检测L858R、19-Del、T790M的阳性符合率分别为100%、98.59%、100%，阴性符合率分别为96.9%、100%、100%，总符合率分别为97.95%、99.49%、100.00%。上述结果显示本试剂盒与原研伴随诊断试剂具有良好的检测一致性。 业内专家表示，桐树基因的全位点奥希替尼诊断试剂盒的上市，不仅展现了公司在基因检测领域的创新实力，也提升了我国在肺癌精准治疗领域的国际竞争力。桐树基因凭借其领先的技术和卓越的创新能力，不断推出具有临床价值的基因检测产品，为肿瘤患者提供更精准、更有效的治疗方案。
未来，随着桐树基因在基因检测领域的不断深耕和创新，相信公司将继续为肿瘤患者带来更多创新性的产品，为我国医药事业的发展和人类健康事业作出更大的贡献。 |
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