洞见 | 成本杀手！如何在IVD产品的研发设计蓝图上精打细算？ ...
2024-4-3 17:33|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 在IVD产品的研发旅程中，成本控制正成为企业生存的关键。
在IVD产品的研发旅程中，成本控制正成为企业生存的关键。本文深入剖析了产品设计阶段如何巧妙地锁定成本，确保产品质量与经济效益的双赢。从挑选经济实用的原辅料，到优化生产工艺，再到精细管理检验流程，每一步都是降本增效的策略。文章还强调了建立稳固的质量风控体系，以实现产品的长期竞争力。这是一场关于如何在IVD领域中精打细算的实战分享。 在之前的杂谈系列当中，我多次谈到了IVD从技术过渡产品的过程当中，成本控制，将成为其中的一个重中之重，当然，这不是说现在的成本控制并不重要，而是说，成本控制将在未来变得越来越重要。所以如何在保证产品质量的同时控制成本，是每个IVD企业都需要面对的问题。在这篇文章当中，我和大家一起探讨在产品设计阶段如何实现成本的有效控制。产品设计阶段就是在画一张蓝图，它决定了产品的未来。在这个阶段，我们需要决定使用哪些材料、采用哪种制造方法，以及如何确保产品的质量。这些决策就像是在蓝图上画下的线条，一旦确定，就很难更改。而且，特别是对于我们IVD企业来说，做为重监管行业，主要原辅材料、检验方法、生产工艺等发生变化的时候，都需要像NMPA进行相应的变更。所以，这个阶段对成本的影响非常大，我们可以认为在这个阶段，基本上就决定了产品成本的70%。这也就意味着，如果我们在设计时就考虑到成本，那么生产出来的产品成本就会更低。这也是我为什么认为在镀金时代，国内很多IVD企业都只是有技术而不是有产品的原因之一，主要是因为产品经常性的发生变更，而且变更以后就立刻上市销售了，这实际上给重监管的质量体系增加了很多压力。 一般来说，在产品设计阶段，我们需要考虑四种类型的成本，分别是原辅料成本、生产成本、检验成本和防护与仓储成本。原辅料成本也就是我们最常算的试剂成本，也可以称为直接物料成本，对原辅料的选择，决定了后续产品的材料成本。在选择原辅料的时候，需要认真考虑主要原辅料的通用性，这直接决定了原辅料的获得性与采购经济性。就好比我们做菜的时候选择食材，如果选择一些特别珍稀少见的食材，那么虽然味道好，但是这成本也上去了，更重要的一点是，有一搭没一搭，不能长期稳定的输出，这就和工业化产品的要求背道而驰。所以，如果选择市场上常见的食材，用手艺，也就是技术让它变得很好吃，那么成本就会低很多，而且由于供应商众多，也更容易扩大生产规模，以及不用担心卡脖子的问题。所以，在设计阶段，原辅料要尽可能选择市场上通用的、在售的标准件，或者原辅料在明确标准后国内有能力供应的供方有3家以上可选。当然，如果对自己产品的市场规模有信心，那完全可以考虑采用承诺采购量，定制原料的模式，这样不仅可以和供应商建立长期合作关系，也可以拿到优惠的价格。这也是在产品开发过程当中一个常见的误区，要选择性能最好的原料，但实际上，如果真这么做的话，反而会导至自己陷入困境，最好的原料可能量比较少，而且最重要的，客户越来越不会为超出的性能买单。 生产成本呢，又可以被称为工艺成本或者是制造成本，这个成本经常是会被讨论，但并没有深究。一般来说，我们在产品设计输出的时候，就会决定可采用的工艺方法，而不同的工艺方案，与产品今后产品实现成本直接相关，以及制造成本。而在这些成本当中呢，就包括设备的购置与使用成本，环境（厂房）建设与维护成本，直接人工成本与管理成本等。但在很多情况下，IVD产品都只是在研发实验室当中小批量的人工调整好就算研发成功，并且输出相应的产品工艺，这就导至了很多问题。例如，在生产配液的时候，和研发一样采用移液器进行微量液体添加，这里就会至少产生两个问题，第一个就是一般来说，产线工人的技术水平是比不上研发人员的，所以这样微量添加容易产生问题；另一方面，就是这样小批量生产的产量非常低，而如果取样量更大的话，会不会对产品性能指标产生影响？这一点没有验证过，不确定。在很多时候，解决办法就是让技术工人多练，又或者干脆就是小批量多生产几批，但这样前者是会抬高直接人工成本，而后者是增加了很多的管理成本。但老板是不会增加投入的，在这种情况下，矛盾必然产生。检验成本，也可以称为质量成本，这个成本就非常隐蔽了，在产品开发过程当中，谈的很少。检验成本一般包含产品实现全过程（原辅料、产品、半成品、成品）的检验要求，这些要求决定了能力建设投入和检验损耗，所以我们也需要把这些成本核算到最终产品当去。例如，检查设备的配制与维护成本、检验环境的建设与维护成本、检验人员人工成本与管理成本、检验校准品与耗材损耗成本等等。有一些厂家的一个重点问题就是，为节省成本，把研发设备和检验设备共用。这是一个巨大的错误，因为如果这两种设备共用的话，如果出现系统误差，那是没有办法体现出来的，但你的产品卖给客户的时候，客户那边使用的设备会反应出这个问题，那么，看起来节约了成本，但产品的售后费用，恐怕会升高很多所以，还不如在开始计算成本的时候，就把检验成本也一起加入进去。防护与仓储成本，就是需对产品防护、仓储提出具体要求，将决定后续的产品防护、仓储成本。比如，体外诊断试剂若需要2~8℃存放的，就需要配置相应的冷藏设备并需支付设备能耗成本。这也是为什么冻干这个工艺最近越来越流行，无他，防护和仓储成本比冷冻或者冷藏低很多而已，真要说冻干试剂的性能比冷冻/冷藏试剂的性能强很多，那还真不一定。但冻干试剂可以常温运输，而冷冻/冷藏试剂需要冷链运输，省下来很多钱，是一定的事情。所以我在我的相关文章当中，一致秉持的一个观点，判断一个技术的前景，一个是看它的性能能不能满足需求（也就是达标），另一个则是看它能不能降低整个链条上的成本（也就是降本）。如果一个技术能够达标降本，那么，它就是一个前途无量的好技术！当然，成本控制是一个持续的过程，不过话说回来，世界上也没有真正能一劳永逸的事情，所以，还是需要不断地监控和调整，这也是为什么产品有迭代的需求。建立一个有效、靠谱的质量风控体系，能够有助于我们在设计阶段进行精细的管理，从而有效地控制IVD产品的成本，并且能在二三十年的漫长产品生命周期当中保持竞争力。
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