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洞见 | 成本杀手!如何在IVD产品的研发设计蓝图上精打细算? ...

2024-4-3 17:33| 编辑: 归去来兮| 查看: 471| 评论: 0|来源: 诊断科学

摘要: 在IVD产品的研发旅程中,成本控制正成为企业生存的关键。


在IVD产品的研发旅程中,成本控制正成为企业生存的关键。本文深入剖析了产品设计阶段如何巧妙地锁定成本,确保产品质量与经济效益的双赢。从挑选经济实用的原辅料,到优化生产工艺,再到精细管理检验流程,每一步都是降本增效的策略。文章还强调了建立稳固的质量风控体系,以实现产品的长期竞争力。这是一场关于如何在IVD领域中精打细算的实战分享。


在之前的杂谈系列当中,我多次谈到了IVD从技术过渡产品的过程当中,成本控制,将成为其中的一个重中之重,当然,这不是说现在的成本控制并不重要,而是说,成本控制将在未来变得越来越重要。

所以如何在保证产品质量的同时控制成本,是每个IVD企业都需要面对的问题。在这篇文章当中,我和大家一起探讨在产品设计阶段如何实现成本的有效控制。

为什么是在产品设计阶段?

产品设计阶段就是在画一张蓝图,它决定了产品的未来。在这个阶段,我们需要决定使用哪些材料、采用哪种制造方法,以及如何确保产品的质量。这些决策就像是在蓝图上画下的线条,一旦确定,就很难更改。

而且,特别是对于我们IVD企业来说,做为重监管行业,主要原辅材料、检验方法、生产工艺等发生变化的时候,都需要像NMPA进行相应的变更。所以,这个阶段对成本的影响非常大,我们可以认为在这个阶段,基本上就决定了产品成本的70%。这也就意味着,如果我们在设计时就考虑到成本,那么生产出来的产品成本就会更低。

这也是我为什么认为在镀金时代,国内很多IVD企业都只是有技术而不是有产品的原因之一,主要是因为产品经常性的发生变更,而且变更以后就立刻上市销售了,这实际上给重监管的质量体系增加了很多压力。


一般来说,在产品设计阶段,我们需要考虑四种类型的成本,分别是原辅料成本、生产成本、检验成本和防护与仓储成本。

01

控制原辅料成本


原辅料成本也就是我们最常算的试剂成本,也可以称为直接物料成本,对原辅料的选择,决定了后续产品的材料成本。

在选择原辅料的时候,需要认真考虑主要原辅料的通用性,这直接决定了原辅料的获得性与采购经济性。

什么意思?

就好比我们做菜的时候选择食材,如果选择一些特别珍稀少见的食材,那么虽然味道好,但是这成本也上去了,更重要的一点是,有一搭没一搭,不能长期稳定的输出,这就和工业化产品的要求背道而驰。所以,如果选择市场上常见的食材,用手艺,也就是技术让它变得很好吃,那么成本就会低很多,而且由于供应商众多,也更容易扩大生产规模,以及不用担心卡脖子的问题。

所以,在设计阶段,原辅料要尽可能选择市场上通用的、在售的标准件,或者原辅料在明确标准后国内有能力供应的供方有3家以上可选。

当然,如果对自己产品的市场规模有信心,那完全可以考虑采用承诺采购量,定制原料的模式,这样不仅可以和供应商建立长期合作关系,也可以拿到优惠的价格。

这也是在产品开发过程当中一个常见的误区,要选择性能最好的原料,但实际上,如果真这么做的话,反而会导至自己陷入困境,最好的原料可能量比较少,而且最重要的,客户越来越不会为超出的性能买单。


02

控制生产成本


生产成本呢,又可以被称为工艺成本或者是制造成本,这个成本经常是会被讨论,但并没有深究。

一般来说,我们在产品设计输出的时候,就会决定可采用的工艺方法,而不同的工艺方案,与产品今后产品实现成本直接相关,以及制造成本。而在这些成本当中呢,就包括设备的购置与使用成本,环境(厂房)建设与维护成本,直接人工成本与管理成本等。

但在很多情况下,IVD产品都只是在研发实验室当中小批量的人工调整好就算研发成功,并且输出相应的产品工艺,这就导至了很多问题。

例如,在生产配液的时候,和研发一样采用移液器进行微量液体添加,这里就会至少产生两个问题,第一个就是一般来说,产线工人的技术水平是比不上研发人员的,所以这样微量添加容易产生问题;另一方面,就是这样小批量生产的产量非常低,而如果取样量更大的话,会不会对产品性能指标产生影响?这一点没有验证过,不确定。

在很多时候,解决办法就是让技术工人多练,又或者干脆就是小批量多生产几批,但这样前者是会抬高直接人工成本,而后者是增加了很多的管理成本。但老板是不会增加投入的,在这种情况下,矛盾必然产生

03

控制检验成本


检验成本,也可以称为质量成本,这个成本就非常隐蔽了,在产品开发过程当中,谈的很少。

检验成本一般包含产品实现全过程(原辅料、产品、半成品、成品)的检验要求,这些要求决定了能力建设投入和检验损耗,所以我们也需要把这些成本核算到最终产品当去。

例如,检查设备的配制与维护成本、检验环境的建设与维护成本、检验人员人工成本与管理成本、检验校准品与耗材损耗成本等等。

有一些厂家的一个重点问题就是,为节省成本,把研发设备和检验设备共用。这是一个巨大的错误,因为如果这两种设备共用的话,如果出现系统误差,那是没有办法体现出来的,但你的产品卖给客户的时候,客户那边使用的设备会反应出这个问题,那么,看起来节约了成本,但产品的售后费用,恐怕会升高很多

捡了芝麻,丢了西瓜

所以,还不如在开始计算成本的时候,就把检验成本也一起加入进去。

04

控制防护与仓储成本


防护与仓储成本,就是需对产品防护、仓储提出具体要求,将决定后续的产品防护、仓储成本。比如,体外诊断试剂若需要2~8℃存放的,就需要配置相应的冷藏设备并需支付设备能耗成本。

这也是为什么冻干这个工艺最近越来越流行,无他,防护和仓储成本比冷冻或者冷藏低很多而已,真要说冻干试剂的性能比冷冻/冷藏试剂的性能强很多,那还真不一定。但冻干试剂可以常温运输,而冷冻/冷藏试剂需要冷链运输,省下来很多钱,是一定的事情。

所以我在我的相关文章当中,一致秉持的一个观点,判断一个技术的前景,一个是看它的性能能不能满足需求(也就是达标),另一个则是看它能不能降低整个链条上的成本(也就是降本)。

如果一个技术能够达标降本,那么,它就是一个前途无量的好技术!

05

持续性成本控制


当然,成本控制是一个持续的过程,不过话说回来,世界上也没有真正能一劳永逸的事情,所以,还是需要不断地监控和调整,这也是为什么产品有迭代的需求。

建立一个有效、靠谱的质量风控体系,能够有助于我们在设计阶段进行精细的管理,从而有效地控制IVD产品的成本,并且能在二三十年的漫长产品生命周期当中保持竞争力。

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