《医疗机构外送基因检测管理办法》，样本外送3大重点

近日，昆明市卫健委发布，《医疗机构外送基因检测管理办法》（试行）（征求意见稿）。

为加强我市医疗机构样本外送检测管理工作，保障医疗质量安全，推进清廉医院建设，昆明市卫生健康委员会草拟了《昆明市医疗机构样本外送基因检测管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。任何单位或个人可以以书面形式向市卫生健康委员会提出意见建议并说明理由，需签字或盖公章。可通过以下方式反馈意见：

一、 通过电子邮件将意见发送至：yizhengchu@126.com

二、 将书面意见送至：昆明市呈贡新区锦绣大街1号市级行政中心8号楼455办公室，并注明“医疗机构外送基因检测管理办法意见”。

公开征求意见时间：2024年1月26日至2月24日，共30日。

联 系 人：杨 艺

联系电话：0871—63123313

附件：昆明市医疗机构外送基因检测管理办法（试行）

（征求意见稿）

昆明市卫生健康委员会

2024年1月26日

附件：

昆明市医疗机构外送基因检测管理办法

（试行）

（征求意见稿）

第一条 为进一步规范我市医疗机构外送基因检测行为，保障医疗质量和医疗安全，促进合理检查，根据《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》（国卫办医函〔2021〕175号）等文件精神，结合我市医疗机构工作实际，制定本办法。

第二条 我市各级各类医疗机构外送基因检测行为，适用本规定。重大公共卫生服务项目外送基因检测有关要求按项目方案执行。

第三条 医疗机构外送基因检测是指医疗机构针对本院检验科和病理科无法开展或检测能力不足的项目，通过购买服务的方式，将规范采集的基因样本依据生物安全要求规范外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗或科研需求的行为。

第四条 外送基因检测项目的遴选。医疗机构要建立外送基因检测项目遴选工作机制，成立包括临床、分子诊断、病理、检验、药学、医保、财务审计、医德医风（行风）、纪检等部门专业人员组成的基因检测项目专家论证小组，结合医疗机构诊疗需求实际，根据相关诊疗规范、指南和专家共识等规范性文件制定本机构主要收治病种基因检测适应症和对应检测项目清单，提交院长办公会集体研究后确定。清单可结合医疗机构实际，按照规范流程定期修订。

第五条 医疗机构开展的基因检测项目必须是诊疗规范、临床诊疗指南、药品说明书或专家共识明确需进行基因检测，对患者早期筛查、遗传易感性评估、诊断、治疗及预后监测有明确意义的检测项目，确保基因检测的有效性和安全性。

第六条 对于初次就诊的患者是否行基因检测，应根据相关诊疗规范、指南和专家共识来确定。对于指南、共识尚未明确是否应行基因检测的患者，应由多学科诊疗团队综合考虑疾病风险、医疗费用、循证医学证据推荐级别等因素，进行多学科联合（MDT）讨论后确定。

第七条 医疗机构具有通过国家质量认证和能力认可的医学实验室或分子诊断中心，具备开展支持临床诊疗活动相关基因检测项目的能力，原则上开展临床常规基因检测项目应在院内完成。医疗机构要进一步拓展本单位基因检测业务，尽量满足临床诊疗需求。本院内无法开展基因检测的机构，优先选择同级或上一级医疗机构的院内检测平台进行送检。

第八条 医疗机构不具备检测能力或检测能力不足需要外送第三方检测机构的，按照政府采购相关规定实施采购，选择具有相关检测资质的第三方检测机构作为外送基因检测机构（以下简称“检测机构”）。

第九条 医疗机构与检测机构签订合作协议后，方可开展外送基因检测。合作协议应明确包括但不限于以下内容：外送基因检测标本的采集、交接、保存运输、生物安全风险防范、检验质量、报告时间、危急值报告、结果解释、剩余标本和核酸的处置、保密责任、费用支付及违规行为处置、委托检验纠纷及其处理措施等，明确各方权责、风险防范和纠纷化解措施。

第十条 检测机构应向医疗机构每季度提供所送检项目室内质控数据。若是国家、省、市临检中心开展的室间质评项目，检测机构需向医疗机构提供参加室间质量评价活动及其成绩证明材料。医疗机构应及时向社会公示检测项目与检测机构清单，接受社会监督。

第十一条 需要外送第三方机构检测的基因检测项目，医疗机构应健全外送检测工作方案和外送审批相关制度，建立外送检测项目目录和审批流程，落实相应内部监督约束机制，杜绝医疗行业不正之风。

第十二条 外送检测的项目，由经治医疗机构按医疗服务价格项目标准向患者收取检测相关费用，医疗机构按有关规定与第三方检测机构进行结算。

第十三条 对于没有相应收费标准或者检测技术新、范围较广的基因检测项目，医院可在明确医院、患者、第三方检测机构权责基础上，通过委托等条款内容，由患者（家属）自愿在书面知情同意基础上选择委托医院协助、第三方机构检测，同时自行付费，检测结果记入患者病历。

第十四条 医疗保障部门授权医疗机构制定试行价格或实行市场调节价，由医疗机构自主制定价格的检测项目，医疗机构应当根据服务成本和市场情况依法合理制定或调整价格并保持相对稳定，制定或调整的价格应在执行前一周按规定向社会公示，同时书面告知同级医疗保障部门、卫生健康部门和市场监管部门备案。

第十五条 医疗机构要结合实际，制定相应基因检测操作流程，细化患者、医生、临床科室和医技科室、行政职能科室等职责，纳入内部规章制度统一管理，进一步明确“申请---同意--收付费--采样---收标本--出报告--结果运用”等细节，以及同意书、医嘱、病历、沟通、告知等过程。

（一）临床医生应根据临床需求合理选择基因检测项目，开立申请医嘱或填写“基因检测外送申请单”，经审批同意后方可收费、采样。

（二）医疗机构应指定具体检验科室统一接收外送标本和检验报告，要建立相应检测台账清单，统一登记录入存档备查。外送标本集中后统一外送至第三方检测机构或由第三方检测机构到院签收。检测机构出具的报告应注明检测机构名称、患者信息、样本类型、送检医生、检测者、审核者等相关信息，并对检测报告的真实性、准确性负责。

第十六条 促进合理检查。医疗机构要严格落实医疗管理的主体责任，加强对医务人员医疗行为规范性的监督管理，充分发挥医疗质量管理委员会的作用，指导医务人员按照相关诊疗规范、指南和专家共识及医学伦理规范等，选择适宜检测项目，合理诊疗，因病施治。

第十七条 外送基因检测结果互认。通过省级以上卫生健康行政部门技术验收且参加相关质量评价并合格的医疗机构临床基因检验实验室或检测机构开展的相关基因检测数据结果（不含临床诊断结果），我市其他医疗机构应当认可。

第十八条 对患者自行提供的基因检测报告真实性存疑或完整性有欠缺的，应当了解患者在其他医疗机构的诊疗情况，无法判断其真实性的报医疗机构基因检测项目专家论证小组审定后，可不开展检验结果互认。

第十九条 严格落实患者知情同意制度。委托检测机构进行基因检测的，医疗机构及其医务人员应当将检测项目、目的、费用和风险等告知患者，并取得患者或家属书面同意。知情同意书、检查申请单（医嘱）、检查结果报告等按照病历管理规定管理。尊重患者知情权和选择权，保护患者隐私，维护患者权益。

第二十条 严格落实医疗信息安全管理。医疗机构应当强化患者诊疗信息保护制度，健全员工授权管理，明确员工的患者诊疗信息使用权限和相关责任。基因检测结果传递过程中，委托和受委托医疗机构或检测机构应当采取措施保护受检者个人隐私。在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，涉及重要信息泄露、毁损、丢失的按照规定向有关部门报告。

第二十一条 以研究目的或公益援助项目外送的检测，依据国家及省、市科研项目管理规定，实行项目负责人负责制，负责人对检测技术服务公司资质、技术进行审核，多方咨询比价后，依据项目需求开展外送检测服务。医院管理部门制定内控制度，建立科研合作协议审批流程，报医院管理部门备案，项目负责人签订科研诚信及廉洁承诺书。外送样本涉及人体或动物的样本需获得项目立项相关的医学伦理或动物审批。产生的费用按照云南省科技计划项目资金管理相关规定及医院内部科研经费管理规定执行。

第二十二条 医疗机构及其从业人员在外送基因检测时，严禁出现以下行为：

（一）对本院能够完成的检测项目，实行外送检测。

（二）医疗机构及其从业人员与外送检测机构之间出现红包、回扣等利益输送行为。

（三）科室或医师个人与非委托机构或院外基因检测机构开展合作，不通过正规途径直接向患者提供服务。

（四）非院内工作人员私自到科室采集用于基因检测的血液、体液样本等。

（五）有偿介绍患者及家属到指定检测机构做指定检测项目。

（六）医疗机构利用委托外送基因检测服务与检测机构开展检验工作以外的其他活动。

（七）医疗机构及医务人员通过医疗服务宣传、推销和代售保险产品。

前款第一项行为中，医疗机构因特殊情况需短期外送基因检测样本的，应当报同级卫生健康部门备案。

第二十三条 医疗机构对外送基因检测工作承担主体责任，主要负责人负主要责任，严格落实“一岗双责”，建立健全院内管理工作机制，加强事前、事中、事后监督检查，确保此项工作全流程公开透明。

第二十四条 各级卫生健康行政部门要切实履行对医疗机构基因外送检测行为的行业监管责任，强化行风建设，开展风险排查，督促医疗机构认真履行主体责任，对发现的问题严肃处理，涉及违法违纪的，及时移交纪检监察部门。

第二十五条 各级医疗保障部门要对医疗机构开展的基因检测医疗服务价格项目加强有效监管，保证基本医疗服务供给，指导新增医疗服务价格项目在临床的合理使用。

第二十六条 本办法由昆明市卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行。

针对外送，基因江湖的九哥，已做整理，针对目前各省发布的规范，我们总结以下3点，供大家参考。

一、检测项目真正有意义

医疗机构开展的基因检测项目必须是诊疗规范、临床诊疗指南、药品说明书或专家共识明确需进行基因检测，对患者早期筛查、遗传易感性评估、诊断、治疗及预后监测有明确意义的检测项目，确保基因检测的有效性和安全性。

二、开展室间质评、结果互认

江苏针对基因检测规范外送，多次提到室间质评，对于部分特检项目，一直苦恼没有室间质评，也有会有助推作用。

昆明提出结果互认。

外送基因检测结果互认。通过省级以上卫生健康行政部门技术验收且参加相关质量评价并合格的医疗机构临床基因检验实验室或检测机构开展的相关基因检测数据结果（不含临床诊断结果），我市其他医疗机构应当认可。

希望物价也是。

三、坚持患者自愿原则

上海明确提出，基因检测必须坚持患者自愿原则。

自愿以后，是否可以自由选择，不妨畅想。

此外，不得层层转包，也是非常重要的一条。

目前已有11省份出台相关规范外送文件，华北、华东、华南、西南都有省份已出台相关文件。