西门子辟谣，只是退出临床分子诊断市场，还在布局NGS！

2024-3-24 22:24| 编辑: 小桔灯网| 查看: 411| 评论: 0|来源: IVD从业者网丨作者：锁炎

摘要: 由于来自该公司的错误信息，该报道之前称西门子将停止Versant kPCR分子系统的销售。

由于来自该公司的错误信息，该报道之前称西门子将停止Versant kPCR分子系统的销售。该报道已被更正，以澄清该平台仍然可用，因为西门子正在评估其计划。

随着西门子健康公司快速通道诊断业务即将于今年关闭，该公司已经搁置了其扩展到临床PCR检测的计划，并将几乎所有剩余的分子检测产品限制在研究使用工具。

总部位于德国埃尔兰根的西门子医疗公司(Siemens Healthineers)于2017年收购了总部位于卢森堡的Fast Track Diagnostics (FTD)，收购金额未公开，这是其在分子诊断领域竞争的更广泛战略的一部分。就在两年前，管理层预计PCR检测的需求会不断增长，甚至表示希望公司开发一个检测平台，以巩固公司当时不断增长的分子检测菜单。

通过对FTD的采集，西门子获得了约80个基于平台无关pcr的检测和综合征组合。然而，随着最近决定关闭FTD，以及该公司正在评估是否停止销售ce - ivd标记的Versant kPCR分子系统，该公司准备退出临床分子检测领域。

西门子诊断业务核心实验室解决方案执行副总裁Lisa Rose表示，西门子将继续参与分子检测的研究，但该公司正在优先考虑将公司的非分子仪器用于实验室和医疗点，以及在神经病学、脓毒症和其他感染性疾病、炎症和心脏病等领域使用新型生物标志物的检测。这些仪器包括西门子最近完成的Atellica免疫分析和临床化学分析仪系列，以及其凝血、血液、过敏和血浆蛋白分析仪。

罗斯说，虽然FTD的PCR检测法的销售在COVID-19大流行期间激增，但随着疫情基本过去，对这些检测的需求已经减少，西门子的诊断业务决定缩小其重点。FTD于2020年4月获得了SARS-CoV-2检测的CE标记，并在一个月后获得了美国食品药品监督管理局的紧急使用授权。

随着对COVID-19检测仪的需求减弱，西门子去年也停止了其Clinitest快速COVID-19抗原检测仪的销售，该产品在截至2023年9月30日的财年中产生了1.21亿欧元的收入，低于2022财年的15亿欧元。

西门子公司在其网站上表示，该公司还在欧洲销售ce - ivd标记的FTD多重检测法，用于检测呼吸道疾病、水疱性皮疹、粪便寄生虫和病毒性脑膜炎的感染性原因，尽管还有几十种其他FTD检测法仍仅用于研究。在周一宣布关闭FTD的决定时，西门子表示，该业务在分子诊断领域只占很小的一部分，其检测产品的销售仅占公司诊断总收入的很小一部分。

虽然罗斯本周表示，西门子也决定停止Versant kPCR分子系统的销售，但公司官员周五澄清说，公司仍在评估该产品的计划。他们在一份声明中表示，该系统的客户数量非常少。

据西门子介绍，Versant系统具有96个样本的批量处理能力，已被验证用于FTD SARS-CoV-2检测法和FTD综合征检测法，用于鉴别SARS-CoV-2、甲型和乙型流感以及RSV感染，还被用于实验室开发的检测法和第三方检测法。

Rose指出，退出FTD PCR业务的决定与该公司多年来对其更大的诊断业务的转型无关。该公司一直在削减成本，以变得更精简，并停止销售遗留的仪器生产线，以合并到该公司的Atellica组合。

通过这一转变，该公司计划到2025年实现约3亿欧元(3.26亿美元)的成本削减。该公司管理人员上个月报告说，他们开始看到这些努力的效果。

在更广泛的诊断业务方面，Rose表示公司已经与诺华公司合作开发Advia Centaur血清神经丝轻链(sNfL)检测，用于指导多发性硬化患者的治疗。

2022年，该公司获得了FDA对该免疫测定的突破性设备认定，该免疫测定用于定量测定作为成人MS患者神经细胞损伤标志物的sNfL。

在分子研究领域，该公司于去年11月宣布，已与美国国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)签订了一份为期三年、价值550万美元的合同，开发一种基于下一代测序的检测方法，以在抽血后6小时内确定败血症的原因，以及这些微生物可能对抗菌素产生的耐药性。该项目是与Janus-I科学公司和路易斯·斯托克斯·克利夫兰退伍军人事务医疗中心合作的。Rose说，炎症和脓毒症是西门子检测开发的关键领域。

她补充说，公司的诊断业务一直在与外部合作伙伴以及公司内部的成像业务合作，以开发多个研究项目，以开发神经疾病诊断，特别是可用于早期检测痴呆风险和阿尔茨海默病进展的预后检测，以及可帮助阿尔茨海默病患者选择特定治疗的检测。

她说:“实际上，在我们更广泛的西门子医疗集团中，我们有一个非常强大的创新团队，然后我们在瓦里安[医疗系统]有很多合作，真正为市场带来新的临床价值。”

对潜在的阿尔茨海默病生物标志物和治疗方法的研究最近成为一个热门市场，Rose指出，西门子正在与关键的意见领袖合作，以保持在该领域的强劲投资组合。

该公司还与制药公司建立合作关系，开发用于治疗多发性硬化、神经系统疾病和肝病患者的伴随诊断。

至于西门子的Atellica生产线，Rose表示，这些仪器正在开发中，通过提高检测工作流程的效率和一致性，可以帮助实验室和医疗网络解决训练有素的实验室人员和其他实验室工作人员的短缺。

结果，她说，包括自动化任务的特点，如分类，脱帽和重新密封的样本，并提供一致的界面和操作跨仪器，以及其他功能。她指出，该公司还向市场推出了新的自动化跟踪设备，可以进一步帮助提高实验室的效率。

来源：360Dx, IVD从业者编译

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