2023年中国IVD市场规模约1200亿！

2023年是我国“十四五”规划承上启下的关键一年，对于体外诊断行业而言也是辞旧迎新、面临挑战的一年。在这一年里，行业外部环境、整体规模、竞争格局等都发生了前所未有的变化，行业再次面临重大机遇和挑战。为全面反映2023年中国体外诊断行业的发展状况和未来趋势，我们联合编写了2023年《中国体外诊断年度报告》。

《中国体外诊断行业年度报告》从政策环境、市场规模、投融资动态、机遇挑战等多个维度，通过全方位的数据分析和深度解读，以客观、科学的态度和敏锐的视角，呈现体外诊断领域的全貌，为政府、企业、学术、社会等各方提供有关中国体外诊断产业权威、全面、科学、客观和及时的参考资料。

报告按照时间顺序归纳梳理2023年国家卫健委、医保局、药监局等部门，以及部分省市卫健委、医保局、药监局等部门和药械集中采购平台发布的、与体外诊断行业有关的33条重要政策和信息，并就其内容以及潜在影响进行深度解读与分析。

报告显示，2023年IVD企业A股挂牌数量为0，为10年来首次；共有9家IVD企业撤回IPO上市申请（包含创业板和科创板），撤回数量之多也是近10年来首次，包括已经提交注册的和过会的，另有6家中止。但一级市场投资活跃度还在，投资项目数量较上年有明显增加，尤其是早期阶段的项目占多数，但2023年投资总金额有明显下降，这与上市进展大幅回落有关。同时上市公司积极参与投资基金，通过基金投资有关创新项目。

根据美国IOVIA披露数据，2022年IVD市场在新冠开始以来强劲增长后，增速开始放缓，2022年全球IVD市场规模为1180亿美元（其中新冠占比35%），而2021年全球市场规模为1290亿美元（其中新冠占比40%），同比下降9%（包含新冠），不含新冠的市场规模持平。预计未来五年全球市场年复合增长率为-5%，其中北美市场-7%，欧洲、中东及非洲市场-6%，拉丁美洲0%，亚太-3%。尽管未来五年的年复合增长率为负数，但IVD市场前景依然看好，去掉新冠影响，全球IVD市场的年复合增长率能达到4%。预计2023年中国体外诊断市场规模为1200亿人民币，与2022年1700亿人民币的市场规模相比，下降约30%，国产产品占比约50%。如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2023年中国体外诊断整体产业规模为1700亿人民币，与上年2800亿相比下降40%。

朱教授最后总结了体外诊断市场面临的机遇与挑战，并给出了建议。

机遇：

1、医疗支出持续增长与人均可支配收入提升增加诊疗需求

2、医保资金累计及当期结余稳定提升

3、常规检验需求逐步回升

4、老年及慢性病群体需求持续增大

5、集采有望进一步促进行业创新

6、区域医疗中心建设促进资源配置合理化

7、资金和政策等扶持力度不断加大

8、人工智能技术将促进行业数字化发展

9、海外市场拓展体外诊断发展空间

挑战：

1、医保控费对企业发展提出更高要求

2、医疗整顿影响产品推广和入院销售

3、LDT政策推进的不确定性

4、国外市场的高准入壁垒增加出海难度

5、行业竞争日益激烈

6、医疗质量要求不断提高

7、医疗健康投融资市场低迷

建议：

1、鼓励体外诊断技术和产品创新

2、进一步优化招标采购政策

3、加大LDT开放和实施力度

4、积极鼓励家用自测产品的开发和使用

5、出台有力度的支持企业出海政策

6、鼓励促进人工智能在诊断领域的应用推广

7、建议健康体检和家用自测纳入医保支付范围

征途漫漫从头越，奋楫扬帆向未来。2023年产业重心逐步回归正常业务发展，此前受到波及的多种常规检验项目需求有望迎来快速增长。我们期待中国体外诊断企业因时为法、随事而制，以人民群众卫生健康需求为导向，以坚定的战略定力沉着应对，以担当负责的精神攻坚克难，推动体外诊断产业不断取得新的更大进展。